Das wissenschaftliche Kommittee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat am 21.09.2006 eine Zulassungsempfehlung für Sprycel (Wirkstoff Dasatinib) ausgesprochen. Wenn die EU-Kommission diese Empfehlung annimmt, ist in nächster Zeit mit einer Zulassung in Europa für CML bei Glivec-Resistenz oder Glivec-Unverträglichkeit zu rechnen.

Die Zulassung wurde für Filmtabletten in den Dosierungen 20mg, 50mg und 70mg zur Behandlung von Philadelphia-positiver CML und ALL bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Glivec empfohlen. Sprycel hatte am 23.12.2005 den Status als "Orphan-Medikament" erhalten. Das von Brystol-Myers Squibb hergestellte Medikament hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Tyrosinkinase, die Kinasen der SRC-Familie, sowie weitere onkogene Kinasen wie c-KIT, Ephrin-Rezeptor-Kinasen (EPH) oder den PDGF-Rezeptor. Patienten mit den genannten Resistenzen und Unverträglichkeiten auf Glivec hatten danach hämatologisch und zytogenetisch auf Dasatinib angesprochen. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme, Lungenödem), Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Das CHMP stellte unter Beachtung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Daten fest, dass ein positive Nutzen-Risiko-Abschätzung für Sprycel existiere und daher die Marktzulassung empfehle. Die für die Marktzulassung verantwortliche EU-Kommission ist an die Empfehlungen des CHMP nicht gebunden, folgt dieser aber in der Regel binnen 67 Tagen nach Abgabe der Empfehlung.

Quelle: CHMP-Mitteilung der Europ. Zulassungsbehörde EMEA vom 21.09.2006 (englisch, PDF). 

Zusammenfassung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
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