Bisher ist Imatinib (Glivec) der Goldstandard für die Behandlung von CML in chronischer Phase nach Diagnosestellung. Eine in Kürze startende klinische Studie der Phase III soll nun die Wirksamkeit und Sicherheit der Imatinib-Standarddosis mit Nilotinib (Tasigna) in zwei verschiedenen Dosierungen als Erstlinientherapie, d.h. ohne Vorbehandlung der CML und ohne Vorliegen einer Imatinib-Resistenz, vergleichen.

In der neuen Phase-III-Studie, die in mehreren Zentren weltweit durchgeführt werden soll, wird die Wirksamkeit in den drei Therapiearmen bei Ph-positiver CML in chronischer Phase verglichen. Die Studie ist randomisiert, d.h. die Patienten werden per Zufallsverfahren auf die drei Studienarme verteilt. Ziel der Studie ist, den Grad des zytogenetischen und molekularen Ansprechens nach 12 Monaten Therapie zu bewerten.

An der Studie sollen 771 Patienten teilnehmen. Teilnehmen dürfen erwachsene Patienten, die ihre Diagnose nicht mehr als 6 Monate vor Studieneintritt erhielten, mit Ausnahme von Hydroxyurea (Litalir) oder maximal 2 Wochen Imatinib nicht vorbehandelt wurden und die keine Herzvorerkrankungen haben.

Quelle: ClinicalTrials.gov, Studien-ID NCT00471497

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