Das wissenschaftliche Kommittee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat am 20.09.2006 eine Zulassungsempfehlung für Tasigna (Wirkstoff Nilotinib, AMN107) ausgesprochen. Wenn die EU-Kommission diese Empfehlung annimmt, ist bis Ende des Jahres mit einer Zulassung in Europa für CML bei Glivec-Resistenz oder Glivec-Unverträglichkeit zu rechnen.

Die Zulassung wurde für 200mg Filmtabletten zur Behandlung von Philadelphia-positiver CML und ALL bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Glivec empfohlen. Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen des wissenschaftlichen Kommittees und trifft seine Entscheidung binnen drei Monaten. Die Entscheidung ist bindend für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus Island und Norwegen.

Quelle: CHMP-Mitteilung der Europ. Zulassungsbehörde EMEA (pdf, englisch)

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