Die auf der ASH-Jahrestagung nun veröffentlichte 6-Jahres-Verlaufskontrollenanalyse der Patienten in der IRIS-Studie zeigt, dass kontinuierliche Behandlung von CML in chronischer Phase mit Imatinib bei einem hohen Prozentsatz an Patienten dauerhaftes Ansprechen mit einer abnehmenden Rückfallsrate und positivem Langzeit-Sicherheitsprofil hervorruft.

Die International Randomized study of Interferon versus STI571-Studie (IRIS) zeigte, dass Imatinib höhere Sicherheit und Wirksamkeit bezüglich Interferon-Alpha plus Cytarabin (IFN+ara-C) aufweist. Patienten auf dem Imatinib-Arm erzielten ein geschätztes 5-Jahres-Gesamtüberleben von 89 %. Um das Langzeit-Ansprechen von Patienten auf Imatinib aufzuzeichnen, wird die 6-Jahres Verlaufskontrolle der IRIS-Patientenpopulation zusammengefasst. 

Verfahren: 1106 Patienten wurden nach dem Zufallsverfahren entweder Imatinib oder IFN+ara-C zugeordnet und auf hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen, ereignisfreies Überleben, Progression auf akzelerierte Phase (AP) oder Blastenkrise (BC), Overall Survival (OS) sowie Häufigkeit von Nebenwirkungen und Abbrüche bewertet. 

Ergebnisse: Der Abwärtstrend bei dem Risiko des Erkrankungsfortschritts mit Imatinib setzte sich mit einer Ereignisrate von 0,4 % (einschließlich eines Verlustes des Ansprechens) fort. Kein einziger Patient erlebte in Jahr 5 eine Transformation zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise.. Von den 553 Personen, die im Imatinib-Arm behandelt wurden, verbleiben 364 (65,8 %) weiterhin auf dem Studien-Arzneistoff bei 6 Jahren: 14 (2,5 %) wechselten auf den IFN-Arm über und 175 (31,6 %) Patienten brachen die Imatinib-Studien-Therapie aus irgendeinem Grund ab. 

Die folgenden Gründe wurden aus der IRIS-Studie für einen Abbruch genannt: Nebenwirkungen, 23 Patienten (4,2 %); unbefriedigende therapeutische Wirkung, 66 Patienten (11,9 %); Protokollbruch, 15 Patienten (2,7 %); Entzug der Zustimmung, 32 Patienten (5,8 %); administrative Probleme, 6 Patienten (1,1 %) und 16 Patienten (2,9 %) wurden ausgewählt, um sich einer Stammzell-Transplantation (SCT) zu unterziehen. Tod war der Grund für einen Abbruch von 10 (1,8 %) Patienten und 7 Patienten (1,3 %) waren für die Verlaufskontrolle nicht mehr erreichbar. 

Die beste beobachtete vollständige hämatologische Ansprechrate unter Patienten, die Imatinib als erste Wahl erhielten, betrug 97 %. Die besten beobachteten Raten für weitgehendes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) und vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) betrugen 89 % bzw. 83 % mit zwei zusätzlichen Patienten mit erreichter kompletter zytogenetischer Remission seit der vorausgehenden 5-Jahresanalyse. Bei der derzeitigen 6-Jahres-Verlaufskontrolle befinden sich 325 Patienten immer noch in kompletter zytogenetischer Remission, weitere 24 hatten die komplette zytogenetische Remission verloren, aber wiedererlangt, 6 Patienten verloren die komplette zytogenetische Remission, verbleiben aber in weitgehender Remission (MCyR) und die restlichen 9 Patienten wiesen niemals eine dokumentierte CCyR auf. Alles mn allem waren geschätzte 83 % der Patienten ereignisfrei und 93 % waren progressionsfrei auf akzelerierte Phase oder Blastenkrise bei einer 6-jährigen Imatinib-Studien-Behandlung, da die Patienten nach einem Abbruch nur in Hinsicht auf Gesamtüberleben weiter beobachtet wurden. 

Nach dem zweiten Jahr auf Imatinib sank die jährliche Ereignisrate mit jedem Jahr ebenso wie die jährliche Rückfallsrate. Basierend auf der derzeitigen Verlaufskontrolle sind insgesamt 66 (12 %) der Patienten gestorben (19 nach der Stammzelltransplantation, 27 nicht aufgrund von CML). Die geschätzte 6-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten, die Imatinib als Anfangstherapie erhielten, betrug 88 %. Wird das Überleben zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation für Patienten geprüft, die dann mit einer Transplantation fortfuhren, beträgt das geschätzte Gesamtüberleben bei 6 Jahren 91 %. 

Bei einer Analyse schwerwiegender Nebenwirkungen, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte zwischen dem 5-Jahresbericht und dieser Analyse ermittelt.

Quelle: ASH-Abstract #25 von Andreas Hochhaus, Brian J. Druker, Richard A. Larson, Stephen G. O'Brien, Insa Gathmann, Francois Guilhot. Übersetzung durch Jan/Alice. ASH-Abstract #25 erschienen in Blood, Ausgabe 110, Band 11 am 16. November 2007


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