Die empfohlene Therapie zur Dosierung von Dasatinib bei CML in chronischer Phase liegt heute bei 100 mg einmal täglich, früher bei 70 mg zweimal pro Tag, basierend auf den Erkenntnissen aus einer Phase-III-Studie zur Optimierung der Dosis (CA180-034). An dieser Studie nahmen Patienten mit CML in chronischer Phase teil, die eine Resistenz, Unverträglichkeit oder ein weniger gutes Ansprechen auf Imatinib zeigten. 

Verfahren: Die Patienten wurden unter Verwendung eines 2 x 2 Studienprotokolls per Zufallsverfahren auf einem der folgenden vier Behandlungsarmen angeordnet: 100 mg täglich (n = 167), 70 mg zweimal täglich (168 Patienten), 140 mg täglich (167 Patienten) oder 50 mg zweimal täglich (168 Patienten). Details bezüglich der Gestaltung der Studie und der Studienziele/Endpunkte wurden vorab beschrieben.

Ergebnisse: Nach mindestens 24 Monaten Beobachtung betrug das progressionsfreie Überleben mit 100 mg täglich 80 % (im Gegensatz zu 75 % - 76 % in anderen Armen) und die Gesamtüberlebensrate betrug 91 % (im Gegensatz zu 88 % - 94 %). In allen Armen wurden hohe Ansprechraten bei Patienten mit oder ohne anfängliche BCR-ABL-Mutation erzielt. Dasatinib 100 mg täglich wurde gut vertragen und der Anteil der Nebenwirkungen zeigte lediglich eine geringe Zunahme von 12 auf 24 Monate. 

Unter den vier Behandlungsarmen wurden bedeutende Unterschiede beim Auftreten von Arzneimittel-bedingtem Pleuraerguss (alle Grade) und Zytopenie (Grad 3/4) beobachtet, wobei die geringsten Häufigkeiten bei einer Dosierung von 100 mg täglich beobachtet wurden. Eine Behandlung mit 100 mg Dasatinib einmal täglich führte zu den geringsten Häufigkeiten bezüglich Behandlungsunterbrechung, Dosisverringerung und Therapieabbruch. Zusätzlich zur Bereitstellung einer 36-Monate-Beobachtung wird die Wahrscheinlichkeit gezeigt, längerfristige Endpunkte zu erzielen, die auf dem zytogenetischen Status bei 6, 12 und/oder 18 Monaten basieren.

Schlussfolgerungen: Dasatinib 100 mg einmal täglich bleibt das optimale Dosierungsschema für Patienten mit CML in chronischer Phase. 

Quelle: ASCO Abstract 7007: Dasatinib dose-optimization study in chronic phase chronic myeloid leukemia (CML-CP): Three-year follow-up with dasatinib 100 mg once daily and landmark analysis of cytogenetic response and progression-free survival (PFS). R. M. Stone, D. W. Kim, H. M. Kantarjian, P. Rousselot, A. Hochhaus et al.

Weiterführende Informationen

Dasatinib-Studie: 100mg/Tag bevorzugte Dosis, Leukämie-Online 01.06.2007
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