Eine Phase II Studie wurde gestartet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib bei Patienten mit vormals unbehandelter CML in chronischer Phase zu untersuchen. Das Ziel ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib als Anfangstherapie für Patienten mit CML in chronischer Phase zu untersuchen. Dabei wurde auch untersucht, ob Dasatinib täglich einmal oder in zwei Dosen gegeben werden sollte. Die auf ASH vorgestellte Studie empfiehlt eine einmal tägliche Dosis aufgrund besserer Verträglichkeit.

Patienten mit vormals unbehandelter CML in chronischer Phase wurde willkürlich entweder 50 mg Dasatinib zweimal täglich oder 100 mg Dasatinib einmal täglich verabreicht. 62 Patienten nahmen an der Studie teil, jeweils 31 erhielten das Medikament entweder einmal täglich oder zweimal täglich. Die durchschnittliche Nachsorgezeit beträgt 24 Monate. Von 50 Patienten, die mindestens 3 Monate lang beobachtet wurden, erzielten 49 (98 %) ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR). Weitgehendes molekulares Ansprechen wurde bei 35 Patienten (70 %) erzielt, einschließlich 5 Patienten (10 %) mit vollständigem molekularem Ansprechen.

Nach 24 Monaten wurde ein weitgehendes molekulares Ansprechen von 71 % der mit Dasatinib behandelten Patienten, 55 % der mit Imatinib 400 mg behandelten Patienten und 66 % der mit Imatinib 800 mg behandelten Patienten erzielt. Es zeichnete sich eine höhere Rate des weitgehenden molekularen Ansprechens (MMR) bei der täglichen Verabreichung von Dasatinib ab: 52 % nach 12 Monaten. Grad 3 - 4 nicht-hämatologische Toxizität beinhaltete Müdigkeit (6 %), Schmerzen (Muskel- oder Gelenkschmerzen) (6 %), Atemnot, Nervenleiden und Gedächtnisstörungen (jeweils 5 %). Pleuraerguss trat bei 13 % der auswertbaren Patienten auf (Grad 3 - 4 bei 2 %). Grad 3 - 4 hämatologische Toxizität (vorübergehend) beinhaltete Thrombozytopenie 10 %, Neutropenie 21 % und Anämie 6 %. Bei dreißig von 62 Patienten (48 %) wurde eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderlich.

Die tatsächliche durchschnittliche Tagesdosis betrug für alle Patienten 100 mg. Das Behandlungsschema hatte keinen Einfluss auf Grad 3 - 4 Toxizität, allerdings trat Pleuraerguss bei der täglichen Behandlung (3 %) im Vergleich zu der Behandlung zweimal täglich (10 %) weniger häufig auf. Drei Patienten verloren das vollständige zytogenetische Ansprechen (CCyR): 2 aufgrund von Non-Compliance, 1 aufgrund von Behandlungsunterbrechung nach Pleuraerguss. Das ereignisfreie Überleben (Ereignis = Verlust des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR), Verlust des weitgehenden zytogenetischen Ansprechens (MCyR), akzelerierte Phase/Blastenkrise (AP/BP), Tod oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität) beträgt nach 24 Monaten 88 %. Alle Patienten sind am Leben.

Schnelles vollständiges zytogenetisches Ansprechen tritt bei fast allen Patienten mit vormals unbehandelter CML in chronischer Phase auf, deren Erstlinientherapie mit Dasatinib erfolgte; die Rate des weitgehenden molekularen Ansprechens betrug nach 18 Monaten 71 %, wobei das Toxizitätsprofil günstig war. Aufgrund von positiven Tendenzen hinsichtlich Ansprechen und Toxizität wird nur der Arm, in dem die Behandlung einmal täglich erfolgt, weiter beobachtet.

Quelle: ASH-Abstract 338: Efficacy of Dasatinib in Patients (pts) with Previously Untreated CML in Early Chronic Phase (CML-CP): Jorge Cortes
Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan mit Unterstützung von Sigma Translations. Ohne Gewähr für Richtigkeit und Vollständigkeit.

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