EMADie EU-Arzneimittelagentur EMA hat seine Neubewertung von Nutzen und Risiko von Ponatinib (Handelsname Iclusig) zur Behandlung der CML in chronischer Phase abgeschlossen. Das Medikament bleibt in Europa im Verkehr, obwohl es unter der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer offenbar häufiger zu Herzinfarkten und Schlaganfällen kommt als zum Zeitpunkt der Arzneimittelzulassung angenommen. Das empfahl der Ausschuss für Risiko­bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (PRAC) nun abschließend.

Die Ponatinib-Therapie ist gemäß der EU-Zulassung beschränkt auf Patienten, für die andere Medikamente nicht infrage kommen, etwa weil sie dagegen resistent sind oder weil sie diese nicht vertragen. Die Bildung von Blutgefäßverschlüssen (Thrombosen), die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen können, ist eine bekannte mögliche Neben­wirkung des Medikaments.

Der PRAC empfahl, dass die Warnung vor Herz-Kreislauf-Risiken in der Produktinformation noch nachdrücklicher formuliert wird. Ärzte sollen die kardiovaskuläre Therapie ihrer Patienten vor dem Start einer Ponatinib-Behandlung prüfen und ggf. anpassen.

Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass das Risiko eines Blutgefäßverschlusses mit Ponatinib dosisabhängig sein könnte, aber die Daten sind bisher nicht ausreichend, um formal die Verwendung von niedrigeren Dosen zu empfehlen. Mangels Daten sieht der PRAC die Gefahr, dass niedrigere Dosen möglicherweise nicht bei allen Patienten so effektiv und langfristig gegen die CML wirken könnten. Daher sollte die empfohlene Anfangsdosis von Ponatinib weiterhin bei 45 mg einmal täglich bleiben. Darüber hinaus sollte der Arzt die Ponatinib-Therapie beenden, wenn nicht ein komplettes Ansprechen innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung aufgetreten sei. Der Arzt solle Patienten auch in Hinsicht auf Bluthochdruck oder Anzeichen von Herzproblemen überwachen.

Die Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die zu gegebener Zeit eine endgültige Entscheidung treffen wird. Eine klinische Studie über die Sicherheit und den Nutzen von Ponatinib ist in Vorbereitung, die klären wird, ob niedrigere Dosen des Medikaments bei trotzdem guter Wirksamkeit gegen CML in Chronischer Phase gleichzeitig ein geringeres Risiko für Blutgerinnsel oder Gefäßverschlüsse ergeben würden.

Quelle: Zusammenfassung/Übersetzung der EMA-Mitteilung vom 24.10.2014

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