Am 20. Dezember 2013 wurde der vorläufige Vertriebsstop für das CML-Arzneimittel Ponatinib in den USA von der US-Zulassungsbehörde FDA wieder aufgehoben. Die erneute Zulassung erfolgt mit einer eingeschränkteren Indikation: CML in chronischer Phase, akzelerierter Phase oder Blastenkrise sowie Ph+ALL unter der Voraussetzung, dass entweder eine T315I-Mutation vorliegt oder keine andere TKI-Therapie angezeigt ist. Gleichzeitig wird die Verschreibungsinformation ergänzt, um Patienten und Ärzte auf das erhöhte Risiko von Gefäßnebenwirkungen aufmerksam zumachen. Die Startdosis bleibt bei 45mg/Tag.

Die Vermarktung von Ponatinib war Ende Oktober aufgrund aktualisierter Daten der Zweitlinienstudie PACE ausgesetzt worden, weil in den Studien die Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Gefäßverschlüssen im Verlauf der Therapie angestiegen war. Im Verlauf der klinischen Studien war es zu Durchblutungsstörungen im Herzen bei 12 Prozent, im Gehirn bei 6 Prozent und in den Extremitäten bei 8 Prozent der Patienten gekommen. Der Hersteller wurde daraufhin aufgefordert, den Verkauf des Medikaments einzustellen, bis weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.

Der Hersteller ist nun aufgefordert, von 2014 an weitere Sicherheitsdaten zu erheben, um die Risiken der Verschlusskrankheiten besser zu verstehen und verschiedene Dosierungen zu prüfen:

  • Durchführung weiterer Arzneimittelsicherheitsprüfungen zur Behandlung und zu den Konsequenzen von schweren Gefäßverschlusserkrankungen, die behandlungsbedürftig sind,
  • Beobachtung von Patienten außerhalb von Studien, um die Auftretenshäufigkeit und die Riskofaktoren für Gefäßverschlusskrankheiten unter Ponatinib-Therapie mit und ohne Gerinnungshemmer zu erfassen,
  • Dauerhafte Beobachtung der Patienten, die an den drei ARIAD-unterstützten Studien mit Ponatinib-Studien teilnehmen, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu prüfen,
  • Durchführung einer randomisierten, mehrarmigen Studie, um mehrere Ponatinib-Dosen und deren sichere Anwendung bei Patienten mit refraktärer CML in chronischer Phase zu prüfen.

Die jetzt gültige, eingeschränktere USA-Marktzulassung des Medikaments ähnelt nun der in Europa gültigen: Zulassung für CML- und Ph+ALL-Patienten mit T315I-Mutation sowie wenn andere TKI-Therapien nicht angezeigt sind. Zusätzlich wurde die Unterbrechung der Ponatinib-Studien aufgehoben, so dass die Sicherheit und Anwendbarkeit von Ponatinib wieder in dem streng kontrollierten Umfeld klinischer Studien beobachtet werden kann.

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