Die Stopp-Studie EUROSKI (EUROpe Stop tKI), die wegen formaler Fragen seit einigen Monaten ausgesetzt war, nimmt seit heute wieder Patienten auf. Damit steht nun CML-Patienten, die sich in einer vollständigen molekularen Remission (MR4, weniger als 0,01% BCR-ABL nach Internationaler Skala) befinden und einen Tyrosinkinaseinhibitor seit mindestens 3 Jahren einnehmen, eine Stopp-Beobachtungsstudie zur Verfügung. Diese ermöglicht einen kontrollierten Abbruch der Therapie mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib unter engmaschiger Beobachtung mit gleichzeitigem Erkenntnisgewinn, aus dem Rückschlüsse für zukünftige CML-Therapien abgeleitet werden.

Entgegen der früheren behördlichen Auffassung wird das Absetzen der Tyrosinkinaseinhibitortherapie nach Erreichen der vollständigen molekularen Remission mittlerweile als ärztliche Praxis angesehen. Die Studie wird somit nun als Anwendungsbeobachtung und nicht als klinische Prüfung eingeordnet. Diese formale Diskussion machte eine Aussetzung der Studie bis zur Klärung der Sachlage erforderlich.

Im Mai 2013 richete Leukämie-Online/LeukaNET zur Unterstützung dieser Diskussionen ein Schreiben an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), um aus Patientenperspektive die hohe Bedeutung der Erkenntnisse einer EuroSKI-Anwendungsbeobachtung darzulegen. Wir machten deutlich, dass unter Vorkenntnis der Ergebnisse von Stopp-Studien in Frankreich, Japan und Korea sowie der Tatsache, dass EUROSKI in EU-Ländern wie Schweden und Frankreich genehmigungsfähig war, Patienten die hohen deutschen Bürden einer Genehmigungspflicht als interventionelle Studie nicht zu vermitteln seien, während theoretisch jeder Onkologe im Praxisalltag einen Abbruch der Therapie ohne größeren Erkenntnisgewinn durchführen könne. WIssenschaftliches Lernen unter engmaschiger Beobachtung, statt individuellem Absetzen außerhalb einer Studie, sei jedoch für Patienten essentiell, um einen kontrollierten Abbruch von TKI-Therapien in Vollremission für einen bedeutenden Teil der Patienten bewerten zu können. Dies sei aus Gründen der Lebensqualität sowie auch der gesellschaftlichen Nachhaltigkeit aufgrund der hohen Therapiekosten ein bedeutendes Forschungsziel.

Die regulatorischen Fragen sind nun gelöst und EUROSKI kann demnach ab sofort als Anwendungsbeobachtung wieder Patienten aufnehmen. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung ausschließlich gemäß der ärztlichen Praxis, während durch strukturierte Erfassung der Daten Erkenntnisse für zukünftige Patienten gewonnen werden.

Patienten können sich bei Interesse an die Ärzte in den teilnehmenden Studienzentren z.B. in Mannheim oder Jena wenden. Bedeutend ist hierbei, dass exakte PCR-Verlaufsdaten vorliegen.

Zusätzliche Informationen:


Jonathan Community Builder Avatar   18.11.2013
Ja Nein Danke für dein Engagement, Jan, ohne das vielleicht viele weiter auf eine Stopp-Studie warten müssten!
 
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