Das Unternehmen ARIAD, Hersteller des CML-Arzneimittels Ponatinib (Handelsname Iclusig) hat am 9. Oktober 2013 auf Anraten der US-Zulassungsbehörde FDA die Neuaufnahme von Patienten in alle laufenden klinischen Studien mit Ponatinib ausgesetzt. Am 17. Oktober wurde nun zusätzlich der Abbruch der Erstlinienstudie EPIC bekannt gegeben.

Als Gründe werden Erkenntnisse aus den neuen 24-Monats-Daten der Ponatinib-Zweitlinienstudie PACE genannt, in denen das gegenüber den 11-Monats-Daten erhöhte Auftreten von Venenthrombosen und anderen Komplikationen in den Blutgefäßen beobachtet wurde. Leichte oder schwere arterielle Nebenwirkungen traten bei etwa einem Fünftel aller mit Ponatinib behandelten Patienten auf.

Am 17. Oktober wurde bekannt gegeben,dass die EPIC-Studie abgebrochen wird. Als Grund wird angegeben, dass das Risiko der Blutgefäß-Nebenwirkungen einer Weiterführung der Studie entgegenstände und die Ziele der Studie nicht mehr erreicht werden könnten. Die Studie werde somit mit sofortiger Wirkung eingestellt, und Ärzte sind angeleitet, mit den Patienten, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, über die individuell beste Änderung der CML-Therapie zu sprechen.

Anfang Oktober hatte der Hersteller von Ponatinib, Ariad, der FDA für die EPIC-Studie eine Verringerung der Ponatinib-Dosis von 45mg/Tag auf 30mg/Tag, und nach Erreichen einer MMR auf 15mg/Tag, vorgechlagen. Ausserdem sollten keine Patienten mit einer Vorgeschichte arterieller Thrombosen mehr aufgenommen werden. Nun ist jedoch ein Abbruch der EPIC-Erstlinienstudie beschossen. Dies betrifft jedoch nicht andere Studien, in denen Ponatinib eingesetzt wird.

Das Medikament bleibt weiterhin für CML-Patienten mit Resistenzen oder Medikamentenunverträglichkeit, sowie für Patienten mit Ph+ALL, weiterhin 45mg/Tag verschreibungspflichtig verfügbar. Diskussionen mit der FDA über eine Änderung der Arzneimittelinformationen laufen aktuell.

Informationen wurden auch an die Europäische Arzneimittelbehörde EMA übermittelt.

Quelle: ARIAD-Pressemitteilung vom 9.10.2013 und FDA-Mitteilung vom 11.10.2013 (englisch), sowie Schreiben von ARIAD an die Prüfärzte vom 17.10.2013.

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