Die Europäische Kommission hat Bosutinib (Handelsname Bosulif) am 27.3.2013 mit einer bedingten Zulassung versehen. Bosulif ist nun zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib vom behandelnden Arzt nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. In Deutschland wird das Medikament voraussichtlich nach dem 1. Mai 2013 verfügbar sein.

Bedingte Zulassungen werden von der EU für Arzneimittel zugelassen, wenn ein positives Risiko-Benefit-Verhältnis angenommen wird und bisher nicht abgedeckte medizinische Bedürfnisse adressiert werden. Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden. Im Falle von Bosutinib hat der Hersteller Pfizer die Verpflichtung, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosulif bei CML-Patienten zu erheben und diese an die Europäische Zulassungsbehörde EMA zu übermitteln. Nach Begutachtung dieser Daten durch das EMA-Kommitee für Humanarzneimittel (CHMP) kann die EU-Kommission in Erwägung ziehen, die bedingte in einer vollständige Zulassung umzuwandeln.

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