Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zur Erstbehandlung der chronische lymphatischen Leukämie (CLL) mit Rituximab (Handelsname MabThera) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf Rituximab in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie. In der CLL-8-Studie dauerte es damit 40 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod. Zum Vergleich: Nur mit Chemo waren es 32 Monate.

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen und macht ca. 25 bis 30% aller Leukämieformen aus. Die Inzidenz der CLL beträgt ca. 3/100.000 Personen, wobei Männer doppelt so häufig erkranken wie Frauen. Betroffen sind vorwiegend ältere Menschen: bei ca. 70 bis 80% der Patienten wird die Krankheit in einem Alter von über 55 Jahren diagnostiziert. Obgleich die CLL generell als langsam fortschreitende Erkrankung gilt, weist ein signifikanter Prozentsatz an Patienten rasch fortschreitende Krankheitsformen auf.

Der empfohlenen Zulassungserweiterung für Rituximab liegen Ergebnisse der länderübergreifenden CLL8-Studie zugrunde. In der Studie konnte gezeigt werden, dass bei einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod 40 Monate betrug, im Vergleich zu 32 Monaten bei Patienten, die ausschließlich mit Chemotherapie behandelt wurden. Rituximab ist zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bereits zugelassen. Jetzt wartet der Hersteller auf die endgültige Zulassungserweiterung durch die EU.

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