Die Roche Holding AG kann im Rahmen des Zulassungsverfahrens in Europa für das Medikament MabThera/Rituxan (Rituximab) zur Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) einen wichtigen Zwischenerfolg für eine Indikationserweiterung verbuchen. Der vorberatende Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union habe eine positive Empfehlung für die Anwendung des Medikamentes bei Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher CLL ausgesprochen, teilt der Pharmakonzern am Freitag mit.

In Kürze könnten die Ärzte so MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie auch bei Patienten mit bereits behandelter CLL verordnen, bei denen die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist oder die auf die Therapie unzureichend angesprochen haben, heisst es weiter. Eingereicht wurde der Zulassungsantrag für die Indikationserweiterung Ende Januar 2009.
Die positive Zulassungsempfehlung sei auf der Basis der REACH-Studie mit 522 Patienten erfolgt. Gemäss den Studienergebnissen hätten Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher CLL, die MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, im Durchschnitt zehn Monate länger ohne Fortschreiten der Erkrankung gelebt als die nur mit Chemotherapie behandelten Patienten (30,6 Monate gegenüber von 20,6 Monaten), so die Mitteilung.
Vorbehaltlich der endgültigen Zulassung durch die EU-Behörde EMEA könne MabThera auch künftig zur Behandlung von Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher CLL verordnet werden, heisst es weiter.

Quelle: Handelszeitung Online vom 24.07.2009
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