Der Berliner Pharma-Konzern Schering hat für sein Medikament Fludara, das zur Behandlung chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) eingesetzt wird, nun auch die EU-Zulassung zur Erstbehandlung von B-CLL-Patienten erhalten. Bisher war Fludara nur für die Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben.

Das Präparat, das bisher in 70 Ländern zur so genannten Zweitlinientherapie zugelassen ist, könne nun auch in der Erstbehandlung eingesetzt werden, teilte Schering am Donnerstag mit. Die formelle Genehmigung der einzelnen Länder, etwa zum Inhalt des Beipackzettels, werde demnächst erwartet.

Basis für die Zulassungsempfehlung war der Nachweis, dass unter Fludara mehr Patienten auf die Therapie ansprachen als bei der herkömmlichen Ersttherapie mit Chlorambucil oder einer Kombinationstherapie. Darüber hinaus sprachen die behandelten Patienten länger auf die Therapie mit Fludara an. "Fludara i.v. ist seit mehr als zehn Jahren eine wichtige Waffe im Kampf gegen die chronisch-lymphatische Leukämie und ist inzwischen die Standardtherapie für Patienten mit B-CLL, bei denen eine vorausgegangene Therapie mit einer alkylierenden Substanz versagt hat," sagte Dr. Joachim-Friedrich Kapp, Leiter des Geschäftsbereichs Spezial-Therapeutika bei Schering. "Mit der heutigen Zulassung rückt Fludara® an die vorderste Front im Kampf gegen diese tödliche Krankheit. Dies bedeutet, dass bei einer größeren Zahl von Patienten nun ein länger anhaltender Behandlungserfolg eher erreicht werden kann."

Im Gegensatz zu zytotoxischen Chemotherapien mit alkylierenden Substanzen, die im Blut ein toxisches Milieu herstellen, um maligne Zellen abzutöten, verkürzt Fludara, ein Purin- Nukleotidanalogon, die Lebensdauer vorhandener Leukämiezellen und hemmt die Bildung neuer DNA, so dass auf diese Weise das Wachstum von Leukämiezellen verhindert wird.

Die der europäischen Zulassungsbehörde eingereichten Daten bestätigten, dass die Ansprechrate bei Patienten mit B-CLL, die Fludara als Ersttherapie erhalten, signifikant höher ist als bei Patienten, die mit Chlorambucil behandelt werden (Gesamtansprechrate: 61,1% gegenüber 37,6%). Außerdem kommt es nach einer Behandlung mit Fludara bei mehr Patienten zu einer vollständigen Remission, die zu einer verbesserten Prognose beiträgt (vollständige Remission: 14,9% gegenüber 3,4%). Neben den signifikant höheren Ansprechraten zeigten die Daten außerdem, dass auch die mittlere Ansprechdauer auf die Therapie länger war: Sie stieg von 12,2 Monaten bei den mit Chlorambucil behandelten Patienten auf 19 Monate bei den mit Fludara® behandelten Patienten an.

Die B-CLL ist die häufigste Blutkrebserkrankung bei Erwachsenen. Sie tritt häufig im sechsten Lebensjahrzehnt auf und betrifft doppelt so häufig Männer. Pro Jahr erkranken in Europa ca. 60.000 Menschen an B-CLL. Bei der B-CLL kommt es zu einer Ansammlung nicht funktionsfähiger unreifer weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) im Knochenmark, Lymphgewebe und in anderen Organen. Im Blut gibt es zwei Typen von Lymphozyten, B- Zellen und T-Zellen. Bei ungefähr 95% der Fälle von B-CLL sind bösartige B-Zellen beteiligt. Weil die Lebensdauer dieser B-Zellen länger ist als normal, sammeln sie sich mit der Zeit an und "überwuchern" die normalen, gesunden Blutkörperchen. Die Ansammlung nicht funktionsfähiger unreifer Zellen im Knochenmark verhindert die Bildung gesunder Zellen und kann zum Tode führen. Die Symptome sind Müdigkeit, Knochenschmerzen, Nachtschweiß, Appetitverlust und Gewichtsabnahme. Da die Beteiligung des Knochenmarks auch zur Schwächung des Immunsystems führt, sind die betroffenen Patienten zudem einem erhöhten Infektionsrisiko ausoesetzt.

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