Das EU-Verfahren zur Änderung der Zulassung von Fludara Oral (zum Schlucken, Wirkstoff Fludarabin) ist erfolgreich abgeschlossen worden. Damit ist das Präparat jetzt auch zur Primärtherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) freigegeben.

Die Indikationserweiterung basiert auf Ergebnissen einer europäischen Phase-II-Studie. Darin wurde bestätigt, dass sowohl die Ansprechrate als auch die Dauer des Ansprechens dem entsprach, was nach Ersttherapie mit intravenös verabreichtem Fludara bei B-CLL beschrieben wurde. Zudem hielt der Therapieerfolg gleichlange an. Außerdem kam es auch unter Fludara Oral laut Angaben des Unternehmens bei einer hohen Anzahl von Patienten zu einem vollständigen Rückgang der Krankheitssymptome, einer sogenannten kompletten Remission, die im allgemeinen eine verbesserte Prognose erwarten lässt.

Die Formulierung zur oralen Therapie war bislang nur zur Zweitlinientherapie für Patienten mit B-CLL zugelassen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben. Fludara wird auch als Präparat zur intravenösen Therapie der B-CLL vermarktet und ist in Kanada, der Schweiz und weiteren Ländern für die Zweitlinientherapie des niedrig malignen Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) zugelassen.

Fludara erwirtschaftete 2003 weltweit einen Umsatz von 140 Millionen Euro. Dies waren sechs Prozent weniger als ein Jahr zuvor, was unter anderem auf einen Patentauslauf für die intravenöse Form in den USA zurückzuführen ist. In der Form zum Schlucken ist das Mittel seit 2001 auf den Markt, in der Form zum Spritzen schon länger.

Quellen:
  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1