Genmab gab bekannt, dass die Behandlung mit HuMax-CD20 die Zahl der Leukämiezellen bei Patienten mit rezidivierender CLL in einer Phase I/II Studie signifikant verringert. Ein vorläufige Auswertung in der 11. Woche ergab eine Ansprechrate von 52% (12 der 23 auswertbaren Patienten) bei den mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten. Dabei wurde ein vollständiges Ansprechen bei 22% der Patienten (5 Patienten, Knochenmark- und CT-Untersuchung stehen an) und eine partielle Ansprechrate von 30% (7 Patienten) festgestellt.

Nach der vierten und abschliessenden Behandlung zeigte sich bei allen mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten eine deutliche Verringerung der Zahl der Leukämiezellen. Bei 3 der 6 auf dem 500 bzw. 1000 mg Dosisniveau behandelten Patienten konnten sehr stark reduzierte Leukämiezellzahlen festgestellt werden und bei einem der Patienten war die Verringerung nachhaltig.

Darüber hinaus zeigte sich in der 11. Woche bei 15 Patienten eine über 50-prozentige Abnahme der Grösse der angeschwollenen Lymphknoten.

HuMax-CD20 wurde von den an der Studie teilnehmenden CLL-Patienten gut vertragen und die maximalverträgliche Dosis wurde nicht erreicht. Die Versuchsleiter berichteten von 5 ernsten negativen Vorkommnissen, die eventuell auf HuMax-CD20 zurückzuführen sind: Hepatische Zytolyse, Herpes Zoster, Neutropenie (2 Patienten) und ein Todesfall durch Pneumonie. Der Pneumoniefall ereignete sich 4 Wochen nach der letzten Behandlung. Der Patient hatte seit 10 Jahren an CLL gelitten und hatte in den Jahren vor der Aufnahme in die Studie 3 Episoden interstitieller Pneumonie erlebt.

Dr. Bertrand Coiffier, Professor für Hämatologie an der Universität Lyon in Frankreich, wird die Ergebnisse dieser Zwischenauswertung am 17. September in einem mündlichen Vortrag auf dem 11. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia in New York City präsentieren. Die Posterpräsentation wird auch unter http://www.genmab.com zur Verfügung stehen.

"Wir sind durch die bisherigen Ergebnisse der Studie sehr ermutigt", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Und die Ergebnisse sprechen dafür, die Entwicklung von HuMax-CD20 für CLL weiterzuführen".

Informationen zur Studie

Es handelt sich um einen "open-label" Dosiseskalationsstudie an der 33 CLL-Patienten teilnehmen, die auf vorangegangene Therapien nicht ansprachen. Die Studie umfasst drei Dosierungsniveaus. Drei Patienten des erste Dosierungsniveaus erhielten eine Anfangsdosis von 100mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 50 mg. Auf dem zweiten Dosierungsniveau erhielten drei Patienten eine Dosis von 300mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 1000 mg und auf dem dritten Dosierungsniveau erhielten 27 Patienten eine Anfangsdosis von 500 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 2000mg.

Der gesamte Beobachtungszeitraum der Studie ab Behandlungsbeginn beträgt 12 Monate und der primäre Endpunkt der Studie ist die objektiv nachweisbare Besserung innerhalb des Zeitraums von der Ausnahme bis zur 19. Woche.

Zum Zwecke dieser Zwischenauswertung wurde das Ansprechen auf die Therapie über Blutparameter, Organvergrösserung, klinische Symptome und physische Untersuchung der Lymphknoten bestimmt. In der 19. Woche wird das Therapieansprechen gemäss der NCI-Arbeitsgruppenrichtlinien für CLL abgesichert werden.

Fast Track Status

HuMax-CD20 wurde im Dezember 2004 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für das CLL-Entwicklungsprogramm von Genmab die "Fast Track"-Bezeichnung zuerkannt.

Quelle: PR Newswire Artikel vom 16.09.2005
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