Celgene gab bekannt, dass die klinischen Daten einer Revlimid-Studie bei CLL in einer mündlichen Präsentation anlässlich der 47. Tagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia, am Montag, den 12. Dezember 2005, vorgestellt wurden. Laut Angaben dieser Studie haben sechzehn von neunzehn auswertbaren Patienten eine Stabilisierung oder Verbesserung der Krankheit erfahren, nachdem sie mit Revlimid behandelt wurden. Sie verzeichneten eine mediane Abnahme von 61 Prozent der absoluten Anzahl ihrer Lymphozyten (ALC), einem Massstab zur Bestimmung der Tumorbelastung. Fünf Patienten erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR), zwei von ihnen ein molekulares (CR). Zehn Patienten verzeichneten ein partielles Ansprechen (PR), und drei Patienten eine Stabilisierung der Krankheit (SD). Ein Fortschreiten der Krankheit (PD) wurde bei drei Patienten beobachtet.

Informationen zur Studie

Der federführende Autor dieser Präsentation war Asher Chanan-Khan, M.D. am Roswell Park Cancer Institute, in Buffalo, New York. Dr. Chanan-Khan berichtete, dass zweiunddreissig rezidivierte oder refraktäre CLL-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren (Altersgruppe von 47 bis 75) für den Versuch registriert waren, wobei alle Patienten für Toxizität und neunzehn Patienten für die Auswertung des Ansprechens zur Verfügung standen. 25 mg Revlimid wurden 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von 7 Ruhetagen, in einem Zyklus von 28 Tagen. Die absolute Lymphozytenzählung (ALC) an den Tagen 0, 7 und 30 sollte die unmittelbare Anti-CLL-Wirkung von Revlimid bestimmen. Das Ansprechen wurde am 30. Tag und dann monatlich bewertet, wobei die Kriterien der Arbeitsgemeinschaft des National Cancer Institute herangezogen wurden. CLL-Patienten, die eine Stabilisierung (SD) oder Verbesserung der Krankheit verzeichneten, fuhren mit der Behandlung fort, bis sie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, die Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) erhielten Rituximab (375mg/m2) zusätzlich zu Revlimid. Sechzehn von neunzehn Patienten sprachen mit einer medianen Abnahme von 61% der Lymphozytenanzahl (ALC) an (Bereich: 55 - 70%). Drei Patienten erreichten CR, davon zwei ein molekulares Ansprechen (CR), zehn Patienten erreichten PR und drei Patienten SD. Bei vier Patienten, die sich der Behandlung unterzogen, ist es noch zu früh, ein Ansprechen zu beurteilen. Zwei Patienten zogen ihre Zustimmung zurück, und fünf Patienten erhielten auf Grund von Toxizitität eine Behandlung von weniger als zwei Monaten. Ein Fortschreiten der Krankheit wurde bei drei Patienten beobachtet, die daraufhin Rituximab erhielten. Alle drei Patienten haben auf die Kombinationstherapie angesprochen.

Das Toxizitätsprofil war klinisch gesehen kontrollierbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten eine 'aufflackernde Reaktion' (leichtes Anschwellen der Lymphknoten und/oder Ausschlag) bei fast allen Patienten, bei zwei Patienten wurde ein Tumorlysis-Syndrom beobachtet. Grad 3 / 4 Toxizität umfasste hämatologische Toxizität bei sieben Patienten und febrile Neutropenie bei drei Patienten. Obwohl die längste Follow-Up-Periode 12 Monate beträgt, werden weitere Nachverfolgung und Analysen die Beständigkeit dieser Ansprechresultate ermitteln und die Rolle von Revlimid als potenzielle Behandlungsmöglichkeit für CLL-Patienten bestimmen.

"Basierend auf den Studienergebnissen setzen wir die klinischen Studien fort und bereiten behördliche Strategien für die Zulassung von Revlimid bei CLL vor", so Sol J. Barer, Ph.D., President und COO der Celgene Corporation.

Informationen zu Revlimid

Revlimid ist Mitglied einer Gruppe von gesetzlich geschützten neuartigen Präparaten, ImiDs(R), die von Celgene als Behandlungsmöglichkeit für eine breite Palette von hämatologischen und onkologischen Konditionen ausgewertet werden. Hierzu zählen multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome (MDS), chronische lymphatische Leukämie (CLL) sowie solide Karzinome. Revlimid wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein.

Revlimid ist weder von der FDA noch von anderen Zulassungsbehörden als Behandlungsmittel für jedwegliche Indikationen genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.

Quelle: PR Newswire Europe Meldung vom 13.12.2005
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