Die Standard-Chemotherapie ist für Patienten mit Rezidiv einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen wenig geeignet. Hier bedarf es neuer wirksamer Therapien mit akzeptablen Nebenwirkungen. In einer nun im "New England Journal of Medicine" veröffentlichten multizentrischen, randomisierten und placebokontrollierten Doppelblind-Phase-3 Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib, einem oralen Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Delta, in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab plus Placebo getestet.

220 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, vorausgegangener Therapie-induzierter Myelosuppression oder schweren Begleiterkrankungen wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten zweimal täglich eine Kombination aus Rituximab plus Idelalisib (150 mg) oder Rituximab-Monotherapie. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Aufgrund eindrucksvoller Wirksamkeit wurde die Studie zum Zeitpunkt der ersten vordefinierten Interimsanalyse auf Empfehlungen des Prüfgremiums vorzeitig beendet.

Das mediane progressionsfreie Überleben betrug in der Placebo-Gruppe 5,5 Monate, was von der Gruppe mit Idelalisib deutlich übertroffen wurde (Hazard Ratio für Progression oder Tod in der Idelalisib-Gruppe 0,15; p<0,001). Bei Idelalisib-Gabe waren Gesamtansprechen (81% versus 13%; Odds Ratio 29,92; p<0,001) und Gesamtüberleben nach 12 Monaten (92% versus 80%; Hazard Ratio für Tod 0,28; p=0,02) besser als bei Placebo. Schwere Nebenwirkungen traten in 40% der Patienten mit Idelalisib plus Rituximab und in 35% der Patienten mit Placebo plus Rituximab auf.

FAZIT: In der Rezidiv-Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) waren progressionsfreies Überleben, Ansprechrate und Gesamtüberleben bei einer Kombination von Idelalisib plus Rituximab signifikant besser als bei Rituximab-Monotherapie.

Quelle: Medknowledge vom 29.3.2014 (deutsch)

Originalquelle im "New England Journal of Medicine": Furman RR et al. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med 2014 Jan 22

 

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