Die U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (XFDA) hat den Bruton-Kinase-Hemmer Ibrutinib (Handelsname Imbruvica) für die Behandlung von Patienten mit XMantelzelllymphom (MCL) im beschleunigten Verfahren zugelassen. Mantelzelllymphom (MCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und tritt bei etwa 6% aller Non-Hodgkin-Lymphomfälle auf. Es ist für Patienten mit MCL bestimmt, die vorher mindestens eine Behandlung erhielten. Das in Tabelttenform verfügbare Ibrutinib hemmt die sogenannte Bruton Tyrosin-Kinase (BTK) und setzt damit  Überlebensstrategien von bösartigen Erkrankungen der B-Zellen außer Kraft. Der Wirkstoff wird derzeit bei einer Reihe dieser Erkrankungen untersucht, zu denen neben CLL und MZL auch das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, das follikuläre Lymphom und das XXX_GLOSSPlasmozytom gehören.

Die beschleunigte Genehmigung bei Ibrutinib für MCL basiert auf einer Studie mit 111 Teilnehmern, an der auch deutsche Patienten in Kliniken in Köln, Ulm und München teilnahmen.

Die Ergebnisse zeigten, dass sich unter Ibrutinib bei fast 66% der Patienten die MCL zurückbildete oder verschwand. 21 Prozent erreichten eine Vollremission. Andere Therapien für MCL haben geringere Ansprechraten gezeigt. Das Ansprechen verbesserte sich über die Therapiedauer. Eine Verbesserung bezüglich des Überlebens oder der krankheitsgebundenen Symptome wurde bisher nicht nachgewiesen. Nach 18 Monaten lebten noch 58 Prozent der Patienten.

Das Editorial im New England Journal of Medicine (NEJM), in dem die Studiendaten veröffentlicht wurden, besagte: "Die Ergebnisse von Ibrutinib sind eine weiterer Forschritt in dem sich ständig wandelnden Management von hämatologischen Krebserkrankungen, die sich von einem XXXChemotherapie-basierten Ansatz zu Therapien, die auf die dahinterliegenden biologischenMechanismen der Erkrankung und des Krankheitsfortschritts abzielen, entwickelt."

Die Verträglichkeit wurde als gut beschrieben. Nur insge­samt 8 von 111 Patienten brachen die Studie wegen schwerer Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Ibrutinib einnehmende Teilnehmer berichteten, waren verringerte Blutplättchen im Blut (XXX_Thrombozytopenie), Durchfall, Rückgang der weißen Blutkörperchen (XXXNeutropenie), Anämie, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schwellungen (Ödeme), Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Blutergüsse, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Verstopfung, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen von Ibrutinib waren Blutungen, Infektionen, Probleme mit den Nieren und die Entwicklung anderer Krebsformen.

Das Arzneimittel wird in den USA  von Pharmacyclics / Janssen Biotech vertrieben.

In Europa wurde der Zulassungsantrag im Oktober 2013 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für die Indikationen Chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) und "Mantelzell-Lymphom (MCL) gestellt. Der US-Antrag wurde am 10. Juli 2013 gestellt.

Quellen


Ute Maas Community Builder Avatar   05.02.2014
Zulassung in Deutschland fuer Ibrutinib Ja Nein Hat jemand eine idee wann das Medikament Ibrutinib zugelassen wird?
I have das hier in Amerika fuer CLL bekommen, werde aber nach Deutschland zurueck gehen und muesste wissen wie die Aussichten sind.
Vielen Dank fuer eine Antwort.
Kind Regards
Ute Maas
 
  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1