Die Firma Roche kündigte die baldige Zulassung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie an. Das Präparat, das den monoklonalen Antikörper Obinutuzumab (GA101) enthält, soll einmal die Nachfolge von MabThera, dem derzeitigen Spitzenreiter der Roche-Arzneimittel, antreten.

 

In der dreiarmigen Phase-III-Studie GLL11 wurde der neu entwickelte WirkstoffObinutuzumab (GA101) in Kombination mit Chlorambucil an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie geprüft; die Patienten der beiden Kontrollgruppen erhielten Rituximab in Kombination mit Chlorambucil bzw. Chlorambucil allein. Aufgrund der positiven Ergebnisse hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA dem neuen Wirkstoff den Status „Breakthrough Therapy Designation“ zuerkannt und ein möglichst schnelles Zulassungsverfahren zugesichert. Die wichtigsten Ergebnisse der GLL11-Studie werden auf dem Kongress der amerikanischen Krebsgesellschaft ASCO Anfang Juni vorgestellt.

 

In weiteren Studien wird GA101 derzeit bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) geprüft. Für diese Indikationen könnten sich im Jahr 2015 weitere Zulassungen ergeben.

Nach Angaben von Roche kostet die Entwicklung von GA101 weit mehr als eine Milliarde Dollar, also möglicherweise eine Milliarde Euro. Wenn das Präparat einmal den Jahresumsatz von MabThera® erreicht, würde sich diese Investition schnell auszahlen.

Deutsche Apotheker Zeitung vom 23.05.2013

 

 

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