Johnson & Johnson (New Brunswick) muss der US-Gesundheitsbehörde FDA weitere Informationen über die Studien mit ihrem Leukämie-Medikament "Tipifarnib" (Zarnestra, R115777) vorlegen. Die Behörde habe die Zulassung ds Produkts zunächst nicht befürwortet und ergänzende Informationen angefordert, teilte das Unternehmen am 30.06.2005 mit.

Johnson & Johnson werde die Entwicklung des Medikaments dennoch fortsetzen. Die bei der FDA eingereichten Daten basierten auf einer einzigen Phase-II-Studie, hieß es vom Unternehmen weiter.

Tipifarnib, Ein Farnesyl-Transferase-Inhibitor (FTI), zielt auf die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei älteren Patienten ab, bei denen eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommt. Da gegenwärtig verfügbare Therapien bei AML-Hochrisikopatienten eine therapiebedingte Sterblichkeitsrate von rund 25% aufweisen, sei das geringe Nebenwirkungsprofil von Tipifarnib attraktiv für den Einsatz bei dieser Patientegruppe.

Johnson & Johnson hatte im Juni 2004 von der FDA die Genehmigung für beschleunigte Zulassung ("Fast Track Status") für Tipifarnib erhalten. Grund waren die Ergebnisse einer Studie mit Patienten mit Hochrisiko-AML im Alter 65-74 Jahren mit vorher diagnostiziertem Myelodysplastischem Syndrom (MDS). Im Oktober 2004 begann Johnson & Johnson mit einer Phase-III-Studie von Tipifarnib/Zarnestra bei AML, die die Wirkung von Tipifarnib mit der Wirkung der Standardtherapie bei über 70jährigen vergleichen wird. Die Studienergebnisse sollen Ende 2006 vorliegen. Im Mai 2005 stellte die FDA Unklarheiten bei den vom Unternehmen eingereichten Daten (15% komplette Responder gegenüber 11%) fest, da Laboruntersuchungen von zwei Patienten nicht verfügbar waren.

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