Novartis hat die Zulassung von Glivec als Primärtherapie erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) in Europa beantragt. Nach Angaben des Unternehmens zeigen die Daten, auf denen der Zulassungsantrag beruht, bei bis zu 87% der Patienten ein zweijähriges krankheitsfreies Überleben.

Wortlaut der Pressemitteilung vom 10. Januar 2006

Novartis hat die Zulassung von Glivec® (Imatinib) für die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in der Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie eingereicht.

Mit der Zulassung wäre Imatinib die erste Therapie, die der charakteristischen Chromosomenanomalie der Ph+ ALL, dem so genannten Philadelphia-Chromosom (Ph+), das für die Erkrankung ursächlich ist, gezielt entgegen wirkt. Mit den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten können nur unzureichende Langzeitergebnisse erzielt werden, und die allogene Stammzelltransplantation steht nur für einen Teil der Patienten zur Verfügung. Sie ist zudem mit hohen Risiken verbunden. In Europa und den USA erkranken etwa 2.500 Patienten jährlich neu an Ph+ ALL. Die Einreichung der Zulassung für die USA ist Ende 2005 erfolgt.

Die Daten zur Zulassung belegen, dass bis zu 87 % der neu diagnostizierten Ph+ ALLPatienten unter Kombinationstherapie von Imatinib und Chemotherapie über zwei Jahre krankheitsfrei überlebten. Das Gesamtüberleben lag bei 84% nach einem Jahr. Imatinib hemmt gezielt maligne Proteine, so genannte Tyrosinkinasen, die eine zentrale Rolle bei bestimmten Krebszellen spielen. Imatinib blockiert bei der Ph+ ALL als auch bei der Philadelphia-Chromosom positiven Chronischen Myeloischen Leukämie (Ph+ CML) die Tyrosinkinase BCR-ABL. Sie ist die bekannteste genetische Chromosomenanomalie bei der ALL erwachsener Patienten.

"Novartis setzt sich dafür ein, weitere innovative Zulassungen für Imatinib zu erreichen, um noch mehr medizinischen Bedürfnissen nachzukommen", sagte Diane Young, MD, Vice President und Head of Clinical Development bei Novartis Oncology. "Die Einreichung der Zulassung für Ph+ ALL basiert auf veröffentlichten Daten weltweit führender Experten in der Behandlung der Ph+ ALL. Sie könnte eine wichtige neue Therapieoption in einem Bereich darstellen, in welchem die Behandlung mit Zytostatika Standard ist und über ein Jahrzehnt praktisch unverändert geblieben ist."

Zulassungs-Daten

Im Rahmen klinischer Studien zur Ph+ ALL hat sich Imatinib in der Monotherapie bei rezidivierten und/oder refraktären Patienten oder in Kombination mit Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten als wirksam erwiesen und verfügt über ein gutes Sicherheitsprofil. Bei bis zu einem Drittel der rezidivierten und/oder refraktären Patienten, die ausschließlich mit Imatinib behandelt wurden, kam es zu einem kompletten hämatologischen Ansprechen (CHR). In der Gruppe der Patienten über 60 Jahre erreichten zwischen 79% und 100% der Betroffenen unter Monotherapie mit Imatinib eine CHR. Neu diagnostizierte Patienten, die mit einer Kombination von Imatinib und Standard-Chemotherapie behandelt wurden, erreichten zu 96% eine CHR. 87% der Patienten überlebten über zwei Jahre krankheitsfrei. Die Gesamtüberlebensrate lag bei 84% nach einem Jahr.

Das Sicherheitsprofil von Imatinib war vergleichbar mit klinischen Studien in anderen Indikationen, inklusive der Behandlung von Patienten mit Ph+ CML. Glivec wurde in allen laufenden Studien im Allgemeinen gut vertragen, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Chemotherapie.

Über Glivec

Glivec ist in der EU angezeigt für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML einschließlich pädiatrischer Patienten. Zudem ist Glivec für die Behandlung der Ph+ CML in der akzelerierten Phase, der Blastenkrise oder in chronischer Phase nach Versagen einer Interferon alpha Behandlung in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Quelle: Pressemitteilung vom 10.01.2006, siehe Presse-Bereich der Novartis-Homepage novartispharma.de, Bereich "Presse" / "Journalisten", Login: Username = "novartis", Passwort: "novartis".
  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1