Studientitel

Verbesserung der Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Kurztitel: TIGER-Studie, CML-V-Studie)

Wissenschaftlicher Titel

Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Philadelphia-Chromosom/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib- oder Interferon-alpha-Erhaltungsphase (EudraCT-Nummer 2010-024262-22, ClinicalTrials.gov NCT01657604)

Kurzbeschreibung der Intervention

Verbesserung der Therapie der CML. In dieser Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen: eine Gruppe erhält Nilotinib alleine, die andere Gruppe erhält Nilotinib zusammen mit Interferon. In einer späteren Behandlungsphase wird das Interferon ohne Nilotinib weiter verwendet. Bei einer weiteren Verbesserung der molekularen Remission über mindestens 12 Monate wird die Therapie abgesetzt.

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Neu diagnostizierte CML bei Patienten in der chronischen Phase; bei potenziellen Studienteilnehmern muss das Vorliegen des Philadelphia-Chromosoms zytogenetisch bestätigt sein [t(9;22) Translokation]. Potenzielle Studienteilnehmer sind bisher unbehandelt oder werden erst seit Kurzem behandelt (6 Monate lang Hydroxyharnstoff und bis zu 6 Wochen lang Imatinib oder Nilotinib sind zulässig).

Art der Studie

Erstlinienstudie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Friedrich-Schiller-Universität Jena

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie

Zusätzliche Informationen

Deutschsprachige Patienteninformation: Informationsblatt und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Englischsprachige Informationen der Studiendatenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachiges Kurzprotokoll beim Kompetenznetz Leukämien

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Universitätsklinikum Aachen
Medizinische Klinik IV
Prof. Dr. Steffen Koschmieder

Amberg
Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum

Arnsberg
Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
Dr. Ludwig Fischer von Weikersthal

Aschaffenburg
Studienzentrum Drs. Klausmann/Dr. Welslaus
Dr. Martine Klausmanns

Bad Saarow
Helios Klinikum Bad Saarow
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
PD Dr. Peter Reichardt

Bayreuth
Klinikum Bayreuth GmbH
PD Dr. Alexander Kiani

Berlin
Charité - Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik III
PD Dr. Igor Wolfgang Blau

Berlin
Charité CVK, CC14,
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dr. Philipp le Coutre    

Berlin
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Klinikum Neukölln
Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Maike de Wit   

Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
Dr. Viktor Janzen

Bonn
Evangelische Kliniken Bonn gGmbH
Johanniterkrankenhaus
Prof. Dr. Yon Dschun Ko

Braunschweig
Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh
Medizinische Klinik III – Hämatologie
Dr. Ulrike Helbig

Bremen
DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
Medizinische Klinik II
Dr. Johannes Kullmer

Bremen
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
Prof. Dr. Bernd Hertenstein

Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für Innere Medizin III
PD Dr. Mathias Hänel

Coburg
Praxis Dr. med. Zöller
Dr. Thomas Zöller

Cottbus
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. Ulrich von Grünhagen

Dresden
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. Thomas Illmer

Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
PD Dr. Rainer Ordemann

Dresden
Gemeinschaftspraxis Mohm / Prange-Krex
Dr. Johannes Mohm

Düsseldorf
Marien Hospital Düsseldorf
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
PD Dr. Aristoteles Giagounidis

Eisenach
Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
Dr. Klaus Blumenstengel

Erlangen
Universitätsklinikum Erlangen
Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
Dr. Babette Häcker

Erlangen
Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen
Onkologie, Hämatologie
Prof. Dr. Stefan Krause

Eschweiler
St.-Antonius-Hospital
Klinik für Hämatologie Onkologie
Dr. Frank Schlegel

Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Hämatologie
PD Dr. Jürgen Novotny

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Cornelius Waller

Fulda
MVZ-Osthessen GmbH
Klinikum Fulda Tumorklinik
Prof. Dr. Heinz-Gert Höffkes

Gerlingen
Praxis Dr. med. Schmitt
Dr. Hans R. Schmitt

Goch
Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
Klinik für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
Prof. Dr. Volker Runde

Goslar
Dr. med. Hans Werner Tessen
Facharzt für Innere Medizin
Dr. Hans Werner Tessen

Göttingen
Georg-August Universität Göttingen
Abteilung Hämatologie und Onkologie
Dr. Florian Zettl

Greifswald
Universitätsmedizin Greifswald
Klinik und Poliklinik für Innere
Prof. Dr. Christian-Andreas Schmidt

Güstrow
Internistische Gemeinschaftspraxis
Dr. Stefan Wilhelm

Hagen
Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dr. Hans-Walter Lindemann

Halle
Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
Dr. Claudia Spohn

Hamburg
Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
Prof. Dr. Norbert Schmitz

Hamburg
Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
Struensee-Haus
Dr. Erik Engel

Hamburg
MVZ Hämatologie-Onkologie
Dr. Svenja Neumann

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
Medizinische Klinik 2
Dr. Philippe Schafhausen

Hamm
St. Marien-Hospital Hamm
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dr. Heinz Dürk

Hamm
Evangelisches Krankenhaus Hamm
Dr. Elisabeth Lange

Hannover
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Prof. Dr. Matthias Eder

Hannover
Mediprojekt
Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
Prof. Dr. Michael P. Koenigsmann

Heidelberg
Universitätsklinikum Heidelberg
Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
Dr. Eike C. Buss

Heilbronn
Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
Dr. Jolanta Dengler

Hildesheim
St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
Prof. Dr. Ulrich Kaiser

Homburg/Saar
Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
Prof. Dr. Michael Pfreundschuh

Idar-Oberstein
Klinikum Idar-Oberstein GmbH
Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
Dr. Eva Roemer

Ingolstadt
MVZ Onkologie Ingolstadt
Dr. Ole Maywald

Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Jena
Eps- early phase solutions GmbH
Prof. Dr. Klaus Ruffert

Kaiserslautern
Westpfalz-Klinikum GmbH
Innere 1
Dr. Stefan Mahlmann

Karlsruhe
St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
Dr. Michael Schatz

Karlsruhe
Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
Prof. Dr. Martin Bentz

Kiel
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
Dr. Björn-Niklas Heydrich

Koblenz
InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
Dr. Jörg Thomalla

Krefeld
Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
Dr. Michael Neise

Kronach
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. Martina Stauch

Kronach
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. Peter Anhut

Landshut
Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik'
Dr. Ursula Vehling-Kaiser

Lebach
Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie
Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
Dr. Stephan Kremers

Leer
Onkologisches Schwerpunktpraxis
Dr. Lothar Müller

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig
Department für Innere Medizin
Prof. Dr. Dietger Niederwieser

Leipzig
Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
Dr. Andreas Schwarzer

Limburg/Lahn
Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
PD Dr. Thomas Neuhaus

Magdeburg
Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
PD Dr. Kathleen Jentsch-Ullrich

Mainz
Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität
III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
Dr. Thomas Kindler

Mainz
Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
Dr. Ute Kreiter

Mannheim
Mannheimer Onkologie Praxis
Dr. Christoph Plöger

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
III. Medizinische Klinik
Dr. Susanne Saußele

Marburg
Klinikum der Philipps-Universität Marburg
Klinik für Innere Medizin
Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
Prof. Dr. Andreas Burchert

Minden
Johannes Wesling Klinikum Minden
Mühlenkreikliniken (AöR)
Hämatologie/Onkologie
Dr. Hans J. Tischler

Mutlangen
Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
Prof. Dr. Holger F Hebart

München
Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
Dr. Burkhard Schmidt

München
Klinikum rechts der Isar
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Dr. Philip Jost

München
MHP Münchener Hämatologie Praxis
Prof. Dr. Torsten Haferlach

München
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. Helmut Hitz

München
Tumorzentrum München Süd
Klinikum Harlaching
Dr. Thomas Will

München
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Dr. Oliver Stoetzer

München
Universitätsklinikum Grosshadern
LMU München
Werner Olipitz

Neumarkt
Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
Dr. Ekkehart Ladda

Nürnberg
Ambulantes BehandlungsCentrum des Klinikums Nürnberg
Hämatologie/Onkologie, Nuklearmedizin
Dr. Christiane Falge

Oldenburg
Klinikum Oldenburg
Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
Prof. Dr. Doris Kraemer

Paderborn
Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
Dr. Tobias Gaska

Passau
Klinikum Passau
II. Medizinische Klinik
Prof. Dr. Thomas Südhoff

Recklinghausen
Klinikum Vest
Behandlungszentrum Recklinghausen
Medizinische Klinik III
Prof. Dr. Otto Kloke

Regensburg
Universitätsklinikum Regensburg
Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
Prof. Dr. Matthias-Georg Edinger

Regensburg
Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Dr. Michael Schenk

Reutlingen
Kreiskliniken Reutlingen GmbH
Klinikum am Steinenberg
Medizinische Klinik I
Dr. Alexander Wacker

Rostock
Universitätsmedizin Rostock
ZIM II Klinik für Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Christian Junghanß

Schweinfurt
Leopoldina-Krankenhaus
Dr. Hans Reinel

Schwäbisch Hall
Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
Dr. Daniel Debatin

Sindelfingen
Klinikverbund Südwest
Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
PD Dr. Markus Ritter

Stuttgart
Diakonie Klinikum Stuttgart
Medizinische Klinik
Prof. Dr. Else Heidemann

Trier
Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
Dr. Rolf Mahlberg

Trier
Internistische Gemeinschaftspraxis
Dr. Bernhard Rendenbach

Tübingen
Medizinische Universitätsklinik
Department für Innere Medizin
GCP Studienzentrale der Abteilung 2
Prof. Dr. Robert Möhle

Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Innere Medizin III
Dr. Frank Stegelmann

Villingen-Schwenningen
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
Prof. Dr. Wolfram Brugger

Waiblingen
Rems-Murr-Klinik Waiblingen
Dr. Stefani Parmentier

Weiden
Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
Robert Funck  

Wendlingen
Dres. med. T. Kamp - R. Eckert
Innere/Hämatologie/Onkologie
Dr. Torsten Kamp

Würselen
Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
Dr. Christoph Maintz

Würzburg
Universitätsklinikum Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik II
PD Dr. Volker Kunzmann

Schweiz

Aarau
Kantonspital Aarau AG
Dr. Nathan Cantoni

Bern
Inselspital Bern
Prof. Dr. Gabriela Baerlocher

Basel
Universitätsspital Basel
Dr. Dominik Heim

Genf
Hopitaux Universitaires de Genève
Prof. Dr. Yves Chalandon

Lausanne
Hopitaux Universitaires de Genève
Prof. Dr. Olivier Spertini

Liestal
Kantonsspital Baselland
Dr. Genviève Favre

Luzern
Luzerner Kantonsspital
Dr. Michael Gregor

Weitere Studienzentren in der Tschechischen Republik