VENetoclax / HMA Kombi. für AML zugelassen

Akute Myeloische Leukämie (AML) und Akute Lymphatische Leukämie (ALL)

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WerWolf
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Re: VENetoclax / HMA Kombi. für AML zugelassen

Beitrag von WerWolf » 31.05.2021, 13:18

Danke, daß Du uns auf dem Laufenden hältst: Meine Frau hatte die Genehmigung des ärztlichen Dienstes für zwei Perioden bekommen - ein Neuantrag erübrigt sich dann ja.

kh4u
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VENetoclax / HMA Kombi. für AML zugelassen

Beitrag von kh4u » 28.05.2021, 10:53

Venetoclax in Kombination mit einem HMA ist von der Europäischen Kommission für Patienten mit neu diagnostizierter AML zugelassen worden
Von Maria Kasimati
27. Mai 2021

Am 25. Mai 2021 hat die Europäische Kommission Venetoclax in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Venetoclax ist ein selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms-2 (BCL-2), der als erster seiner Klasse die Apoptose leukämischer Zellen fördert und in Kombination mit Azacitidin, Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin verabreicht wird. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der placebokontrollierten Phase-III-Studie VIALE-A (NCT02993523), die zeigte, dass Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Azacitidin behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigten. Die Zulassung basierte auch auf den Ergebnissen der Phase-Ib-Studie M14-358 (NCT02203773), in der Patienten, die mit Venetoclax und Azacitidin/Decitabin behandelt wurden, hohe Remissionsraten erzielten.

Diese Zulassung der Europäischen Kommission gilt in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Sie folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

Patienten mit neu diagnostizierter AML, die aufgrund von fortgeschrittenem Alter, Komorbiditäten oder IDH1/2-Mutationen nicht für eine Induktionschemotherapie in Frage kommen oder nicht gut darauf ansprechen, haben schlechte Behandlungsergebnisse und nur eingeschränkte therapeutische Optionen. Daher bietet dieses neue Regime eine sichere und wirksame Alternative in dieser Situation.

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