Verfasst: 29.11.2006, 21:11
Hallo Marc,
die detaillierten Daten, mit denen BMS die Zulassung von Dasatinib bei der FDA bzw deren Medikamentenausschuß beantragt hat, sind auf der FDA-Seite zu finden. Das Dokument fasst alle Studien, Ergebnisse und Nebenwirkungen detailliert zusammen und ist m.E. momentan das vollständigste Dokument aller mir bekannten Dasatinib-Zusammenfassungen.
Du findest das Dokument <!-- BBCode Start --><A HREF="http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/06/ ... ground.pdf" TARGET="_blank">hier</A><!-- BBCode End -->, die relevante Empfehlung für 70mg zweimal täglich findest Du in Kapitel 5.3. Ich habe nichts vernommen, dass die Zulassungsbehörden der aus den Phase-II-Studien hervorgegangenen Empfehlung für eine Dosis von 2x70mg täglich widersprochen haben. (Was ja unter Experten durchaus umstritten ist, da man hört, dass 2x70mg recht hoch angesetzt sind und dadurch vielleicht Nebenwirkungen provoziert werden, während eine Dosis von 2x50mg vielleicht auch ausreichend wirksam gewesen wäre. Leider reicht die recht spärliche Datenbasis bisher nicht aus, das richtig zu beurteilen).
Viele Grüße
Jan
[addsig]
die detaillierten Daten, mit denen BMS die Zulassung von Dasatinib bei der FDA bzw deren Medikamentenausschuß beantragt hat, sind auf der FDA-Seite zu finden. Das Dokument fasst alle Studien, Ergebnisse und Nebenwirkungen detailliert zusammen und ist m.E. momentan das vollständigste Dokument aller mir bekannten Dasatinib-Zusammenfassungen.
Du findest das Dokument <!-- BBCode Start --><A HREF="http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/06/ ... ground.pdf" TARGET="_blank">hier</A><!-- BBCode End -->, die relevante Empfehlung für 70mg zweimal täglich findest Du in Kapitel 5.3. Ich habe nichts vernommen, dass die Zulassungsbehörden der aus den Phase-II-Studien hervorgegangenen Empfehlung für eine Dosis von 2x70mg täglich widersprochen haben. (Was ja unter Experten durchaus umstritten ist, da man hört, dass 2x70mg recht hoch angesetzt sind und dadurch vielleicht Nebenwirkungen provoziert werden, während eine Dosis von 2x50mg vielleicht auch ausreichend wirksam gewesen wäre. Leider reicht die recht spärliche Datenbasis bisher nicht aus, das richtig zu beurteilen).
Viele Grüße
Jan
[addsig]