Re: BLASTENKRISE -Herzinfakt- Lungenentzündung ICH LEBE
Verfasst: 30.10.2021, 18:56
Hallo ZORAN,
ich bin CLL Pat. und hoffe ,dass dir diese Nachricht Mut und Kraft gibt.
29.10.2021
Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte Scemblix (Asciminib) eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die nicht tolerant sind oder unzureichend auf zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) ansprachen. Das Medikament erhielt auch eine vollständige Zulassung für Erwachsene mit Ph + CML-CP mit einer T3151-Mutation, so Novartis, der Hersteller des Mittels.
Scemblix ist anders als jedes andere CML-Medikament, da es an die ABL-Myristoyltasche bindet, die vielversprechend für Krankheiten ist, die gegen TKIs resistent geworden sind, ein häufiges Auftreten bei Patienten mit T3151-Mutationen.
"Die Einführung von TKIs vor 20 Jahren revolutionierte die Behandlung von CML; Es gibt jedoch nach wie vor viele Patienten, die nicht angemessen auf mindestens zwei verfügbare Behandlungen ansprechen und oft herausfordernde Nebenwirkungen erfahren, die ihr tägliches Leben belasten ", sagte Lee Greenberger, Chief Scientific Officer bei der Leukemia & Lymphoma Society, in einer Erklärung. "Die Zulassung von Scemblix könnte den Patienten Hoffnung geben, indem sie Lücken in der CML-Versorgung schließt."
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ASCEMBL, in der Scemblix zu Verbesserungen der Major Molecular Response (MMR) im Vergleich zu Bosulif (Bosutinib) nach 24 Wochen führte, bei 25% bzw. 13% MMR für Scemblix bzw. Bosulif. Das Medikament hatte auch viel niedrigere Abbruchraten durch Nebenwirkungen (7% gegenüber 25%).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Scemblix, die bei 20% oder mehr der Patienten auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege und Muskel-Skelett-Schmerzen. Was Laboranomalien betrifft, so waren häufige Nebenwirkungen eine Abnahme der Thrombozyten- und Neutrophilenzahl, eine Abnahme des Hämoglobins und ein Anstieg der Triglyceride, der Kreatinkinase und der Alaninaminotransferase.
"CML kann schwierig zu behandeln sein, wenn die derzeit verfügbaren Behandlungen die Patienten versagen, wenn die Nebenwirkungen der Behandlung nicht toleriert werden können oder manchmal beides", sagte Dr. Michael J. Mauro, Hämatologe und Myeloproliferative Neoplasms Program Leader am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, in der Erklärung.
Die weitere Zulassung von Scemblix für Ph+ CML-CP ist abhängig von Daten aus weiteren Untersuchungen.
"Die Aufnahme von Scemblix in die CML-Behandlungslandschaft gibt uns einen neuartigen Ansatz zur Bekämpfung dieses Blutkrebses, der dazu beiträgt, klinische Herausforderungen bei Patienten zu bewältigen, die nach dem Wechsel zu einer zweiten Behandlung schwierigkeiten, sowie bei Patienten, die die T315I-Mutation entwickeln und mit deutlich schlechteren Ergebnissen konfrontiert sind", sagte Mauro.
Gruß Alan
ich bin CLL Pat. und hoffe ,dass dir diese Nachricht Mut und Kraft gibt.
29.10.2021
Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte Scemblix (Asciminib) eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die nicht tolerant sind oder unzureichend auf zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) ansprachen. Das Medikament erhielt auch eine vollständige Zulassung für Erwachsene mit Ph + CML-CP mit einer T3151-Mutation, so Novartis, der Hersteller des Mittels.
Scemblix ist anders als jedes andere CML-Medikament, da es an die ABL-Myristoyltasche bindet, die vielversprechend für Krankheiten ist, die gegen TKIs resistent geworden sind, ein häufiges Auftreten bei Patienten mit T3151-Mutationen.
"Die Einführung von TKIs vor 20 Jahren revolutionierte die Behandlung von CML; Es gibt jedoch nach wie vor viele Patienten, die nicht angemessen auf mindestens zwei verfügbare Behandlungen ansprechen und oft herausfordernde Nebenwirkungen erfahren, die ihr tägliches Leben belasten ", sagte Lee Greenberger, Chief Scientific Officer bei der Leukemia & Lymphoma Society, in einer Erklärung. "Die Zulassung von Scemblix könnte den Patienten Hoffnung geben, indem sie Lücken in der CML-Versorgung schließt."
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ASCEMBL, in der Scemblix zu Verbesserungen der Major Molecular Response (MMR) im Vergleich zu Bosulif (Bosutinib) nach 24 Wochen führte, bei 25% bzw. 13% MMR für Scemblix bzw. Bosulif. Das Medikament hatte auch viel niedrigere Abbruchraten durch Nebenwirkungen (7% gegenüber 25%).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Scemblix, die bei 20% oder mehr der Patienten auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege und Muskel-Skelett-Schmerzen. Was Laboranomalien betrifft, so waren häufige Nebenwirkungen eine Abnahme der Thrombozyten- und Neutrophilenzahl, eine Abnahme des Hämoglobins und ein Anstieg der Triglyceride, der Kreatinkinase und der Alaninaminotransferase.
"CML kann schwierig zu behandeln sein, wenn die derzeit verfügbaren Behandlungen die Patienten versagen, wenn die Nebenwirkungen der Behandlung nicht toleriert werden können oder manchmal beides", sagte Dr. Michael J. Mauro, Hämatologe und Myeloproliferative Neoplasms Program Leader am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, in der Erklärung.
Die weitere Zulassung von Scemblix für Ph+ CML-CP ist abhängig von Daten aus weiteren Untersuchungen.
"Die Aufnahme von Scemblix in die CML-Behandlungslandschaft gibt uns einen neuartigen Ansatz zur Bekämpfung dieses Blutkrebses, der dazu beiträgt, klinische Herausforderungen bei Patienten zu bewältigen, die nach dem Wechsel zu einer zweiten Behandlung schwierigkeiten, sowie bei Patienten, die die T315I-Mutation entwickeln und mit deutlich schlechteren Ergebnissen konfrontiert sind", sagte Mauro.
Gruß Alan