von jan » 12.09.2021, 11:36
Hallo Zoran
Nein, Ponatinib/Iclusig ist auch von der FDA zugelassen. Die Vermarktung war vor in Jahr 2013 für etwa 6 Wochen in den USA unterbrochen, als neue Erkenntnisse aus den Studien zu Blutgefässnebenwirkungen bekannt wurden und man erst genauer verstehen wollte, wie man mit diesen neuen Informationen umgehen soll. 6 Wochen später war es wieder zugelassen und verfügbar, mit einer Einschränkung auf Einsatz in Drittlinie und mit der Auflage an den Hersteller, weitere Studien zu niedrigeren Dosierungen von Ponatinib durchzuführen (deren Ergebnisse mittlerweile veröffentlicht wurden). In Europa wurde die Zulassung durchgängig beibehalten, weil dort bereits zum Zeitpunkt der Zulassung durch die EMA ein engerer Einsatzraum (Drittlinie oder T315I-Mutation) vorgeschrieben war und für diese Patienten mit schwerwiegender Resistenz trotz der potentiellen Nebenwirkungen ein positives Risiko/Nutzen-Verhältnis gesehen wurde.
Es ist NICHT verboten, sondern im Rahmen der zugelassenen Indikation in USA und Europa verfügbar.
Viele Grüße
Jan
Hallo Zoran
Nein, Ponatinib/Iclusig ist auch von der FDA zugelassen. Die Vermarktung war vor in Jahr 2013 für etwa 6 Wochen in den USA unterbrochen, als neue Erkenntnisse aus den Studien zu Blutgefässnebenwirkungen bekannt wurden und man erst genauer verstehen wollte, wie man mit diesen neuen Informationen umgehen soll. 6 Wochen später war es wieder zugelassen und verfügbar, mit einer Einschränkung auf Einsatz in Drittlinie und mit der Auflage an den Hersteller, weitere Studien zu niedrigeren Dosierungen von Ponatinib durchzuführen (deren Ergebnisse mittlerweile veröffentlicht wurden). In Europa wurde die Zulassung durchgängig beibehalten, weil dort bereits zum Zeitpunkt der Zulassung durch die EMA ein engerer Einsatzraum (Drittlinie oder T315I-Mutation) vorgeschrieben war und für diese Patienten mit schwerwiegender Resistenz trotz der potentiellen Nebenwirkungen ein positives Risiko/Nutzen-Verhältnis gesehen wurde.
Es ist NICHT verboten, sondern im Rahmen der zugelassenen Indikation in USA und Europa verfügbar.
Viele Grüße
Jan