Venetoclax erhält eine bedingte Zulassung in Europa für Hochrisiko Patienten mit einer 17p Delation und Patienten mit Tp53Mutation.
Grüße Conzalles

Venclyxto

Am 13. Oktober 2016 der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel ( CHMP angenommen) eine positive Stellungnahme, die Erteilung einer Empfehlung bedingte Zulassung für das Arzneimittel Venclyxto, die für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Venclyxto wurde als Waise bezeichnet Arzneimittel am 6. Dezember 2012. Die Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Abbvie Ltd.

Venclyxto als 10 mg, 50 mg und 100-mg - Filmtabletten vorliegen. Der Wirkstoff der Venclyxto ist venetoclax, ein antineoplastisches Mittel, das von B-Zellen bei CLL, damit Tumorzellen induziert Apoptose überexprimiert durch Hemmen BCL-2 (B - Zell - Lymphom-2), eine anti-apoptotische Protein wirkt.

Die Vorteile in einarmige Studien gezeigt, mit Venclyxto sind seine Fähigkeit, Reaktionen bei Patienten ungeeignet für oder refraktärer B-Zell-Rezeptor-Pathway-Inhibitoren und anderen Arzneimitteln gegen Krebs zu erzeugen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie / Neutrophilenzahl vermindert, Durchfall, Übelkeit, Anämie, der oberen Atemwege Infektion, Müdigkeit, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung.

Die vollständige Angabe ist: "Venclyxto Monotherapie ist für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Gegenwart von 17p Deletion oder angegeben TP53 - Mutation bei erwachsenen Patienten , die für ungeeignet sind oder eine B-Zell - Rezeptor - Pathway - Inhibitor fehlgeschlagen. Venclyxto Monotherapie ist für die Behandlung von CLL in Abwesenheit von 17p Deletion oder angegeben TP53 - Mutation in erwachsenen Patienten , die sowohl die Chemoimmuntherapie und einen B-Zell - Rezeptor pathway inhibitor "versagt haben.

Es wird vorgeschlagen, dass Venclyxto verordnet werden von Ärzten bei der Behandlung von CLL und die Verwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren.

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung dieses Produkts wird in der beschrieben Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die in der veröffentlichten werden Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) und machte in allen Amtssprachen der Europäischen Union nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist von der Europäischen Kommission.