Studientitel

ASCANY Register

Wissenschaftlicher Titel

Deutsches prospektives Register für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die zuvor mit ≥ 2 TKIs behandelt wurden und auf einen anderen TKI umgestellt werden

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patientinnen und Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden

1. Erwachsene (männlich oder weiblich) mit Philadelphia-Chromosom-positiver oder BCR::ABL1 -Fusionsgen-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, ohne vorhandene T315I-Mutation

2. vorbehandelt mit ≥ 2 TKIs

3. Entscheidung des behandelnden Arztes auf einen für die Drittlinie zugelassenen TKI zu wechseln; der TKI wurde bereits ausgewählt (die ersten Daten werden beim letzten Besuch vor der Therapieumstellung erhoben)

4. Wechsel aufgrund von "Warnung" oder "Versagen" (analog zu den ELN-Empfehlungen 2020) oder aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber der letzten TKI-Therapie

5. Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Wechsels auf Dritt- oder Mehrlinie

6. Schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an diesem Register (obwohl die Daten in der Regel prospektiv erhoben werden, ist ein Einschluss zulässig, wenn der Wechsel auf Dritt- oder Mehrlinie bis zu 9 Monate vor dem Datum der Einwilligung vollzogen wurde)

Kurzbeschreibung

Standard für die Behandlung der CML ist ein Medikament aus der Gruppe der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI). Für die Behandlung der CML wurde im Herbst 2022 der sechste TKI, Asciminib, zugelassen. Die TKIs unterscheiden sich vor allem hinsichtlich der häufigsten Nebenwirkungen, vereinzelt auch in der Wirksamkeit und Einsatzmöglichkeit.

In diesem Register soll erfasst werden, welcher TKI bei Patientinnen und Patienten (Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen etc.) für die Weiterbehandlung eingesetzt wird. Zudem soll dokumentiert werden, wie wirksam und verträglich der dann angewandte TKI ist. Dies soll Erkenntnisse dazu liefern, wie sich nach Einschätzung der an CML Erkrankten die jeweils eingesetzte Therapie auf ihren Alltag auswirkt (Beeinträchtigungen durch Nebenwirkungen usw.).

Eine Teilnahme an dem Register hat keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung. Zusätzliche Besuche in der Klinik/Praxis sind nicht erforderlich. Es sollen für die Dauer von drei Jahren die bei der Behandlung der CML anfallenden Daten erfasst werden.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit / andere Studie / Register, nur in Deutschland

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg in Kooperation mit Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
Universität Heidelberg, Med. Fakultät Mannheim (Universitätsmedizin Mannheim)
E-mail:ascanymedma.uni.heidelberg.de

Studienleitung

Dr. Katharina Kohlbrenner
Universität Heidelberg, Med. Fakultät Mannheim (Universitätsmedizin Mannheim)
E-mail:ascanymedma.uni.heidelberg.de
Tel: 0621 383-6961/ -6967

Studienzentren / Studienleitung

Aschaffenburg
MVZ am Klinikum Aschaffenburg (Dr. Welslau)

Berlin
Charité Berlin

Berlin
OnkoBerlin (Prof. Dr. Josting)

Bonn
Johanniter-Krankenhaus und Waldkrankenhaus Bonn

Dachau /Donauwörth
ONKOMEDEOR Onkologische Zentren (Prof. Dr. Hempel)

Dresden
Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen (Dr. Göhler, Dörfel, Boldt, Hering)

Düsseldorf
Marienhospital Düsseldorf

Gießen
UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Goslar
MVZ Onkologische Kooperation Harz

Gütersloh
Onkodok Gütersloh (Dres. Depenbusch, Schütt und Sonnenberg)

Hannover
Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz (Dr. Zander /Dr von der Heyde)

Hannover
Onkologisches Ambulanzzentrum (OAZ) (Dres. Ehlers, Rodewig, Gärtner, Hauser)

Heidelberg
Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg (Dres. Fuxius und Debatin)

Hildesheim
St. Bernward Krankenhaus Hildesheim

Jena
Universitätsklinikum Jena

Kempten
Klinikum Kempten

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim

München
MVZ Hämatologie und Onkologie München Pasing (Dres. Schmidt, Zingerle und Harwix)

Potsdam
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Dres. Gerhardt und Linde)

Rostock
Universitätsmedizin Rostock

Schwetzingen, Weinheim, Wiesloch
ze:ro-Praxen mit dem Fachgebiet Onkologie

Sindelfingen
Kliniken Sindelfingen und MVZ

Trier
Klinikum Mutterhaus Trier

Ulm
Universitätsklinikum Ulm

Winnenden
Rems-Murr-Kliniken

 

Die Öffnung weiterer Studienzentren in Deutschland ist in Planung. 

Zusätzliche Informationen

Die Teilnehmenden werden gebeten, 2 – 3 Mal im Jahr einen 4-seitigen Patientenfragebogen zu Ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen. Das dauert in der Regel ca. 15 Minuten.


 

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