Studientitel
Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der ersten und jeder nachfolgenden Therapie-Linie
Wissenschaftlicher Titel
Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase in der Ersten und jeder nachfolgenden Therapie-Linie – eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung des Einflusses von Adhärenz, molekularem Monitoring, QoL und Risikofaktoren auf das tiefe molekulare Ansprechen im Praxisalltag
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
An dieser Studie können Patienten ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in allen Phasen und in allen Therapielinien ab der Erstlinie teilnehmen. Eine Pausierung oder ein Abbruch einer Nilotinib-Therapie ist möglich.
Kurzbeschreibung
Im Rahmen dieser Studie wird das tiefe molekulare Ansprechen im Praxisalltag beobachtet. Insbesondere wird der Einfluss von Therapietreue, molekularem Monitoring, Lebensqualität und Risikofaktoren auf das Erreichen und die Dauer des tiefen molekularen Ansprechens untersucht.
Art der Studie
Sonstige Studie
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Novartis Pharma GmbH
Wissenschaftliche Leitung
PD Dr. med. Jolanta Dengler, Heilbronn
Studienleitung
Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
Dr. Claudia Spielau
Business Unit Oncology
Novartis Pharma GmbH
Zusätzliche Informationen
Studienzentren / Studienleitung
Patienten richten Anfragen zu teilnehmenden Zentren bitte an das Medical Competence Center (MCC) der Novartis Pharma AG, Tel. +49-(0)1802-232300
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
interventionell
Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein.
Risikofaktor
Umstand, der eine besondere Gesundheitsgefährdung begründet
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
prospektiv
Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Phase I
Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
interventionell
Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein.
prospektiv
Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
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