Studientitel

Bosutinib bei pädiatrischen CML-Patienten

Wissenschaftlicher Titel

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von Bosutinib bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase oder mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens einer Tyrosinkinaseinhibitor-Vortherapie - Studie ITCC-054/COG AAML1921 (EudraCT Nr. 2015-002916-34)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Pädiatrische CML-Patienten im Alter von 1 bis zu 18 Jahren, mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase oder Patienten, die gegenüber mindestens einem zuvor verabreichten Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) resistent (suboptimales Ansprechen oder Therapieversagen laut Definition der Leitlinien des European Leukemia Net von 2013) oder intolerant (mit oder ohne suboptimales Ansprechen oder Therapieversagen) sind.

Für die Studie kommen Patienten mit einer ausreichenden Knochenmark-, Leber- und Herzfunktion infrage. Zudem müssen Patienten bis 16 Jahre Werte von mindestens 50% beim Lansky-Index bzw. Patienten über 16 Jahre mindestens 50% auf der Karnofsky-Skala aufweisen. Lansky-Index und Karnofsky-Skala werden verwendet, um zu bewerten, in welchem Maße Patienten in der Lage sind, normale Tätigkeiten auszuüben.

Kurzbeschreibung

In dieser Dosisfindungsstudie wird die empfohlene Bosutinib-Dosis anhand des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Bosutinib ermittelt.

Art der Studie

Pädiatrische Studie

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Erasmus Medical Centre, Rotterdam, Niederlande, und COG (für Prüfzentren in den USA)mit Unterstützung von Pfizer

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. CM Zwaan
Erasmus Medical Centre
Rotterdam, Niederlande

Studienleitung

Prof. Dr. CM Zwaan
Erasmus Medical Centre
Rotterdam, Niederlande

Für die USA:
Dr. Hijiya
Columbia University Irving Medical Center
New York, N.Y.

Studienzentren / Studienleitung

Dänemark

Rigshospitalet
Dr. Karsten Nysom
2100 Kopenhagen

Deutschland

Universitätsklinikum Erlangen
Prof. Dr. Markus Metzler
91054 Erlangen

Universitätsklinikum Essen
Dr. Reinhardt
Hufelandstrasse 55
45147 Essen

Frankreich

Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique- IHOP
Dr. Yves Bertrand
69008 Lyon

Hôpital Mère-Enfant, CHU de Nantes,
Dr. Fanny Rialland
44093 Nantes Cedex 01

Hôpital Armand Trousseau
Dr. Petit
75012 Paris

Hôpital Robert Debré
Dr. Brethon
75019 Paris

Großbritannien

Birmingham Children’s Hospital
Dr. Motwani
Birmingham, B4 6NH

The Royal Marsden NHS Foundation Trust Hospital
Dr. Donna Lancaster,
Sutton, Surrey, SM2 5PT

Irland

Our Lady’s Children’s Hospital Crumlin
Dr. Owen Smith
Crumlin, Dublin 12

Israel

Sheba - Academic Medical Center Hospital
Dr. Bella Bielorai
Tel Hashomer, 52621

Italien

Clinica Pediatrica universita’ Milano Bicocca, Fondazione MBBM
Dr. Carmelo Rizzari
20900 Monza

Ospedale pediatrico bambino gesu’
Dr. Locatelli
Piazza S.Onofrio, 4, Rom

Regina Margherita Children’s Hospital
Dr. Bertorello
Piazza Polonia 94, 10126 Turin

Niederlande

Erasmus MC
Prof. Dr. CM Zwaan
3015GN Rotterdam

Princess Maxima center for pediatric oncology
Dr. Inge van der Sluis
3584 CS Utrecht

Schweiz

Universitäts-Kinderspital Zürich
Dr. J.P. Bourquin
8032 ZürichFrankreich

Spanien

Hospital Universitari Vall d’Hebron
Dr. P. Velasco
08035 Barcelona

Hospital Niño Jesus
Dr. Francisco Bautista
28009 Madrid

Die Studie wird auch an mehreren Studienzentren in den USA durchgeführt.

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung in der EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englische Studienbeschreibung im Nederlands Trials Register