Studientitel

ENDURE-Studie (CML IX)

Wissenschaftlicher Titel

Wirksamkeit und Sicherheit von Ro-PEG-IFN bei der Aufrechterhaltung einer tiefen molekularen Remission bei Patienten mit CML, die eine Therapie mit ABL-Kinase-Inhibitor absetzen (EudraCT-Nummer 2016-001030-94, NCT03117816)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patienten ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, bei denen eine MR4 oder besser 3 Mal in den letzten 13 Monaten bestätigt wurde. Patienten müssen seit mindestens 3 Jahren mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt werden. Der Einschluss von Patienten mit einem vorherigen gescheiterten TKI-Absetzversuche ist möglich.

Kurzbeschreibung

Aufgrund vorhergehender Studien wissen wir, dass etwa die Hälfte aller CML-Patienten mit langjähriger Therapiedauer und gutem Ansprechen den TKI dauerhaft erfolgreich absetzen können. Eine Vorhersage von Absetzerfolg oder -misserfolg ist leider nicht möglich.

In der ENDURE-Studie wird untersucht, ob eine vorübergehende Therapie mit dem Immunstimulator Ropeginterferon das Immunsystem gegen Leukämiezellen aktivieren kann, sodass weniger Rückfälle auftreten.

Da es sich um eine kontrollierte Vergleichsstudie handelt, gibt es zwei Patientengruppen. Wer in welche Gruppe kommt, wird durch einen Zufallsgenerator bestimmt.
In der einen Behandlungsgruppe (Gruppe A) wird Ropeginterferon im ersten Monat nach Studienbeginn zusammen mit dem TKI und danach allein für maximal weitere 14 Monate gegeben. Ropeginterferon ist sehr gut verträglich. Es wird von den Patienten selber alle 14 Tage in die Haut gespritzt.
Patienten in der zweiten Gruppe (Gruppe B) setzen ihren TKI nach einem Monat ersatzlos ab.

Alle Patienten werden engmaschig auf den Wiederanstieg des BCR-ABL-Werts kontrolliert. Steigt der Wert zu hoch an, wird mit dem bewährten TKI wieder begonnen. Alle Patienten sprechen hierauf wieder an.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Philipps-Universität Marburg in Zusammenarbeit mit der Deutschen Krebshilfe e.V., Bonn, und AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Andreas Burchert, Marburg

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Burchert, Marburg

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Aachen
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Univ.-Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf / Dr. Martina Crysant
527074 Aachen

Aschaffenburg
Dr. Martine Klausmann / Dr. Silke Schirrmacher-Memmel
63739 Aschaffenburg

Berlin
Universitätsmedizin Berlin Charite- Campus Virchow Klinikum
Prof. Dr. Philipp Le Courte
13353 Berlin

Bonn
Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
Dr. Jai-Jün Shiue
53105 Bonn

Bremen
Klinikum Bremen Mitte, Medizinische Klinik I
Dr. Mathhias Bormann

Dresden
BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
PD Dr. Thomas Illmer

Düsseldorf
Universitätsklinikum Düsseldorf
Prof. Dr. Norbert Gattermann
40225 Düsseldorf

Erlangen
Universitätsklinikum Erlangen
Prof. Dr. Stefan Krause
91054 Erlangen

Essen
Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
Dr. Joachim Goethert
45147 Essen

Frankfurt
Klinikum der Goethe Universität, Medizinische Klinik II
Dr. Fabian Lang
60590 Frankfurt

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Dr. Philippe Schafhausen
20246 Hamburg

Hamm
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
Dr. Elisabeth Lange
59063 Hamm

Jena
Universitätsklinikum Jena
Prof. Andreas Hochhaus
07747 Jena

Koblenz
Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
Dr. Christoph Lutz
56068 Koblenz

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig
Dr. Georg-Nikolaus Franke
04103 Leipzig

Mainz
Johannes-Gutenberg-Universität
III. Medizinische Klinik
PD Dr. Thomas Kindler
55131 Mainz

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
68169 Mannheim

Marburg
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Prof. Andreas Burchert
35043 Marburg

München
III. Medizinische Klinik TUM
Klinikum rechts der Isar
PD Dr. Philipp Jost
81675 München

Münster
Universitätsklinikum Münster
Dr. Eva Esseling
48149 Münster

Tübingen
Med. Univ.-Klinik II
Prof. Dr. Robert Möhle
72076 Tübingen

Ulm
Universitätsklinikum Ulm
PD Dr. Frank Stegelmann
89081 Ulm

Würzburg
Zentrum für Innere Medizin
Dr. Maria-Elisabeth Goebler
97080 Würzburg

Die Studie wird zusätzlich in drei Zentren in Frankreich durchgeführt: Bordeaux, Lyon und Nancy.