NAUT = TKI-Absetzen nach erstem oder zweiten erfolglosen Therapiestopp

Vom 02.10.2013, 13:22 | Drucken

Studientitel

NAUT (CAMN107ADE22T)

Wissenschaftlicher Titel

Einschätzung der Wirksamkeit von Nilotinib nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Aussetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten oder dritten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie (EudraCT 2015-004998-33)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingeschlossen, bei denen ein erster oder zweiter Absetzversuch der Behandlung mit einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) in der Vergangenheit zu einem Verlust der tiefen molekularen Remission führte und die danach mindestens 1 Jahr lang erneut mit einem TKI behandelt wurden.

Kurzbeschreibung

Patienten werden in der Studie mindestens zwei Jahre lang mit Nilotinib 600 mg/Tag behandelt. Sofern gegen Ende der Nilotinib-Behandlung eine andauernde tiefe molekulare Remission (MR4.5 oder besser) erreicht wird, kann die TKI-Behandlung abgesetzt werden.

Hauptziel der NAUT-Studie ist es zu ermitteln, ob unter diesen Voraussetzungen mehr Patienten 12 und 36 Monate nach dem TKI-Absetzen in mindestens guter molekularer Remission verbleiben.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg mit finanzieller Unterstützung von Novartis GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
MCC-Studienzentrale, III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68167 Mannheim

Studienleitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
MCC-Studienzentrale, III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68167 Mannheim

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
Prof. Dr. med. Tim Henrik Brümmendorf
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen

Bayreuth
Klinikum Bayreuth GmbH
Medizinische Klinik IV
PD Dr. med. Alexander Kiani
Preuschwitzer Str. 101
95445 Bayreuth

Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für innere Medizin III
Dr. med. Mathias Hänel
Flemmingstr. 2
09113 Chemnitz

Esslingen
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. med. Robert Eckert
Berliner Str. 4
73728 Esslingen

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin I
Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Hugstetter Str. 55
79108 Freiburg

Halle (Saale)
Universitätsklinikum Halle
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
PD Dr. med. Haifa Kathrin Al-Ali
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle (Saale)

Hannover
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
PD Dr. med. Christian Könecke
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Heilbronn
Schwerpunktpraxis Onkologie
Dr. med. Jolanta Dengler
Allee 40
74072 Heilbronn

Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
MCC-Studienzentrale, III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68167 Mannheim

Marburg
Universitätsklinikum Gießen und Marburg,
Standort Marburg
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologi
Prof. Dr. med. Andreas Burchert
35043 Marburg

München
Klinikum rechts der Isar
Klinik und Poliklinik für innere Medizin III
PD Dr. med. Philipp Jost
Ismaninger Str. 22
81675 München

Mutlangen
Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Zentrum für Innere Medizin
Prof. Dr. Holger Hebart
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen

Rostock
Universitätsmedizin Rostock
ZIM III - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
Prof. Dr. med. Christian Junghanß
Ernst-Heydemann-Straße 6
18057 Rostock

Villingen Schwenningen
Schwarzwald-Baar Klinikum
Klinik für Innere Medizin II
Prof. Dr. med. Paul Graf La Rosée
Klinikstraße 11
78052 Villingen-Schwenningen

Niederlande

VU University Medical Center Amsterdam
Dr. Jeroen Janssen
1081 HV Amsterdam

Zusätzliche Informationen

Deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Version 3.0 vom 15. November 2019

Englische Studienbeschreibung in der EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

tiefe molekulare Remission

tiefe molekulare Remission: BCR-ABL1 < 0,01 %

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

Hämostaseologie

= die Lehre von der primären und sekundären Blutgerinnung sowie ihrer Störungen; Adjektiv: hämostaseologisch

Transplantation

Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.

Tyrosinkinase

Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

prospektiv

Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.

Remission

Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

palliativ

Therapie zur Linderung von Symptomen oder zur Verhütung von Komplikationen bei unheilbaren Krebserkrankungen

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Nilotinib

Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.

MR4.5

Tiefe molekulare Remission, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,0032% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen

Onko

Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

TKI

Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

CAM

Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)

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MR4

Tiefe molekulare Remission, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,01% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

MR

Molekulares Ansprechen (= molecular response (engl.). Es wird ausgedrückt durch die Anzahl der CML-spezifischen Gene im Blut

tiefe molekulare Remission

tiefe molekulare Remission: BCR-ABL1 < 0,01 %

prospektiv

Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.

prospektiv

Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.