Studientitel

NAUT (CAMN107ADE22T)

Wissenschaftlicher Titel

Einschätzung der Wirksamkeit von Nilotinib nach einem ersten erfolglosen Aussetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie (EudraCT 2015-004998-33)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingeschlossen, bei denen ein erster Absetzversuch der Behandlung mit einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) in der Vergangenheit zu einem molekularen Rückfall führte und die danach mindestens 1 Jahr lang erneut mit einem TKI behandelt wurden.

Kurzbeschreibung

Patienten werden in der Studie mindestens zwei Jahre lang mit Nilotinib 600 mg/Tag behandelt. Sofern gegen Ende der Nilotinib-Behandlung eine andauernde tiefe molekulare Remission (MR4.5 oder besser) erreicht wird, kann ein zweiter Versuch, die TKI-Behandlung abzusetzen, unternommen werden.

Hauptziel der NAUT-Studie ist es zu ermitteln, ob unter diesen Voraussetzungen mehr Patienten 12 und 36 Monate nach dem TKI-Absetzen in mindestens guter molekularer Remission verbleiben.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg mit finanzieller Unterstützung von Novartis GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68169 Mannheim

Studienleitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
68169 Mannheim

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
Prof. Dr. med. Tim Henrik Brümmendorf
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen

Ansbach
Ambulantes Onkologie Zentrum
Dr. med. Markus Hahn
Schöneckerstr. 4
91522 Ansbach

Aschaffenburg
Studienzentrum Aschaffenburg
Dr. med. Martine Klausmann
Elisenstr. 26
63739 Aschaffenburg

Bayreuth
Klinikum Bayreuth GmbH
Medizinische Klinik IV
PD Dr. med. Alexander Kiani 
Preuschwitzer Str. 101
95445 Bayreuth

Berlin
Charité – Universitätsmedizin Berlin, CVK
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Professor Dr. med. Philipp le Coutre
Augustenburger Platz 1 (Mittelallee 11)
13353 Berlin

Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für innere Medizin III
Dr. med. Mathias Hänel 
Flemmingstr. 2
09113 Chemnitz

Dresden
Onkozentrum Dresden
Dr. Göhler/Dörfler/Boldt
DM Steffen Dörfel
Leipziger Str. 118
01127 Dresden

Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Hämatologie
Dr. med. Joachim R. Göthert
Hufelandstr. 55 
45147 Essen

Esslingen
Onkologische Schwerpunktpraxis
Dr. med. Robert Eckert 
Berliner Str. 4
73728 Esslingen

Frankfurt
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
Prof. Dr. med. Hans Tesch
Im Prüfling 17-19
60389 Frankfurt

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin I
Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Hugstetter Str. 55
79108 Freiburg

Greifswald
Universitätsmedizin Greifswald
Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Christian Andreas Schmidt
Ferdinand-Sauerbruchstraße
17475 Greifswald

Hannover
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
PD Dr. med. Christian Könecke
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Heilbronn
Schwerpunktpraxis Onkologie
Dr. med. Jolanta Dengler 
Allee 40
74072 Heilbronn

Jena
Universitätsklinikum Jena, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
Hämatologie/Onkologie/ Stammzelltransplantation
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus 
Erlanger Allee 101
07740 Jena

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
III. Med. Klinik Mannheim
Prof. Dr. med. Susanne Saußele
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim

Marburg
Universitätsklinikum Gießen und Marburg,
Standort Marburg
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologi
Prof. Dr. med. Andreas Burchert
35043 Marburg

München
Klinikum rechts der Isar
Klinik und Poliklinik für innere Medizin III
PD Dr. med. Philipp Jost
Ismaninger Str. 22
81675 München

Rostock
Universitätsmedizin Rostock
ZIM III - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
Prof. Dr. med. Christian Junghanß
Ernst-Heydemann-Straße 6
18057 Rostock

Villingen Schwenningen
Schwarzwald-Baar Klinikum
Klinik für Innere Medizin II
Prof. Dr. med. Paul Graf La Rosée
Klinikstraße 11
78052 Villingen-Schwenningen

 

Niederlande

VU University Medical Center Amsterdam
Dr. Jeroen Janssen
1081 HV Amsterdam

 

Zusätzliche Informationen

Deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Version 2 vom 6. Oktober 2016

Englische Studienbeschreibung in der EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA


 

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