Studientitel

ABL001 Phase I (CABL001X2101): Phase I Studie zur Behandlung von CML oder Ph+ALL mit ABL001

Wissenschaftlicher Titel

Multizentrische, offene Phase-I-Studie mit oral verabreichtem ABL001 bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie oder Ph+ Akuter Lymphoblastischer Leukämie (EudraCT-Nummer 2013-004491-36, NCT02081378)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen TKIs behandelt wurden.

Erwachsene Patienten mit zytopathologisch bestätigter Ph+ ALL, bei denen die Erkrankung wieder auftritt oder die eine Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber TKIs aufweisen.
Bei Patienten mit Ph+ ALL ist Therapieversagen auf TKI definiert als mindestens Verlust des molekularen Ansprechens (MR) 4,5 (BCR-ABL ≤ 0,0032%).

Kurzbeschreibung der Intervention

Diese erste, offene Dosisfindungsstudie mit ABL001 am Menschen wird durchgeführt, um eine sichere und verträgliche Dosis von oral verabreichtem ABL001 bei Patienten mit CML und Ph+ ALL zu ermitteln, bei denen die Erkrankung wieder auftritt oder die eine Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber TKIs aufweisen. Für diese Patienten kann ABL001 eine neuartige Behandlungsmöglichkeit darstellen. Im Rahmen dieser Dosisfindungsstudie wird die verabreichte ABL001-Dosis gesteigert.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

nimmt Patienten auf, momentan allerdings nur CML-Patienten.

Sponsor der Studie

NOVARTIS Pharma Services AG, Basel, Schweiz

Wissenschaftliche Leitung

NOVARTIS Pharma Services AG, Basel, Schweiz

Studienleitung

Prof. Dr. med. Oliver Ottmann
Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland
Universitätsklinikum Frankfurt
Prof. Dr. Oliver Ottmann
Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
60590 Frankfurt am Main

Charité - Universitätsmedizin Berlin
10117 Berlin

Universitätsklinikum Jena
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
Klinik für Innere Medizin II. Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
07743 Jena

weitere Studienzentren in:
Australien, Frankreich, Japan, Kanada, Niederlande, Republik Korea, USA

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen Frankfurt

 

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