Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. forderte auf ihrer Pressekonferenz am 21.08.2013 in Berlin eine weitreichende und frühzeitige Einbindung der medizinischen Fachgesellschaften und Patienten in den Prozess der Nutzenbewertung von Arzneimitteln (AMNOG-Verfahren). In ihrem aktuellen Positionspapier macht die DGHO jetzt vier konkrete Verbesserungsvorschläge. Sie legte außerdem ein Manual vor, das Fachgesellschaften und andere Akteure bei der Bewertung der von den Herstellern zu erstellenden Nutzendossiers unterstützt. Neben Vertretern der DGHO nahmen auch als Vertreter der Patienten Ralf Rambach von der DLH und Jan Geissler von Leukämie-Online teil.

Originaltext der DGHO-Pressemitteilung:

Die Nutzenbewertung von Medikamenten im deutschen Gesundheitswesen wurde am 1. Januar 2011 im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eingeführt. Politisch handelt es sich um ein Instrument zur Kostenkontrolle, das ein angemessenes Verhältnis zwischen dem Preis eines Arzneimittels und dem Zusatznutzen für den Patienten sicherstellen soll. "In den zweieinhalb Jahren seit Inkrafttreten des AMNOG hat sich allerdings gezeigt, dass die Nutzenbewertung auch das ärztliche Handeln und die Planung und Umsetzung klinischer Studien beeinflusst", betont der Geschäftsführende Vorsitzende der DGHO, Professor Mathias Freund. Das wiederum habe direkte Auswirkungen auf die Versorgung von Krebspatienten in Deutschland, so Freund weiter.

Wissen der Fachgesellschaften muss angemessen Eingang finden

Vor diesem Hintergrund hält die DGHO es für problematisch, dass für die Nutzenbewertung eine "AMNOG-Bürokratie" geschaffen wurde, bei der die wichtigsten Akteure der Patientenversorgung – nämlich die Patienten und ihre behandelnden Ärzte – nur Zuschauer mit eingeschränkten Rechten sind. In diesem Zusammenhang macht Freund deutlich: "Die DGHO unterstützt das Ziel einer am Nutzen ausgerichteten Kostenkontrolle gerade auch in der Hämatologie und Onkologie. Erforderlich ist dafür aber eine differenzierte Vorgehensweise, die die Expertise und Erfahrungen der Fachgesellschaften und auch die Patientenperspektive frühzeitig mit einbezieht."

Dies betrifft insbesondere die Festlegung der Endpunkte einer Nutzenbewertung und die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie. So zeigt die bisherige Erfahrung mit Nutzenbewertungen im Bereich Hämatologie/Onkologie, dass häufig Vergleichstherapien gewählt werden, die deutlich von den gültigen nationalen und internationalen Therapieleitlinien abweichen. Darüber hinaus wird gerade in der palliativen Therapie mit Blick auf die Endpunkte die Lebensqualität der Patienten zu wenig berücksichtigt.

DGHO fordert: Beteiligung unabhängiger Gremien und mehr Transparenz

Um den AMNOG-Prozess konkret zu verbessern, unterbreitet die DGHO den politisch Verantwortlichen im Vorfeld der Bundestagswahl folgende vier Vorschläge:

• Ein unabhängiges Gremium von medizinischen Fachexperten sollte eingerichtet werden, um eine sinnvolle Vergleichstherapie für Nutzenbewertungen festzulegen.
• Die Endpunkte einer Nutzenbewertung sollten zu Beginn von einem unabhängigen Gremium medizinischer Fachexperten – unter Einbeziehung betroffener Patienten – priorisiert werden.
• Die Vergabe von Aufträgen des G-BA zur Bewertung der Hersteller-Dossiers sollte geöffnet werden, sodass auch qualifizierte, unabhängige, z.B. universitäre Institutionen mit fundierten Erfahrungen im Bereich Health Technology Assessment Bewertungen vornehmen können.
• Der Transparenzgrundsatz bei der Nutzenbewertung sollte auch für die abschließenden Verhandlungen zum Preisrabatt gelten.

Nutzenbewertung nicht ohne die Nutzer

Neben Vertretern der DGHO nahmen auch Vertreter der Patienten teil. Ralf Rambach, Vorsitzender der Deutschen Leukämie & Lymphomhilfe und Ständiger Patientenvertreter im Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hob hervor, dass es "im gesamten AMNOG-Prozess eine ausführliche und intensive themenbezogene Mitberatung der Patientenbeteiligung gibt, die von den Patientenvertretern nach § 140f SGB V auch als angemessen und ausreichend bewertet wird." Er wies auch daraufhin, dass z. B. das Fehlen von Aussagen zur Lebensqualität in den Dossiers gerade von der Patientenvertretung immer wieder bemängelt wird.

Jan Geißler, 1. Vorsitzender der Patientenorganisation LeukaNET e.V., bestätigte die Probleme bei der Bewertung der Lebensqualität. Er bemängelte allerdings, dass für manche Patientenverbände die Einbringung von Stellungnahmen schwierig sei. Zwar sehe das AMNOG-Verfahren eine Anhörung von Patientenvertretern vor, "allerdings können sich Patienten nur dann sinnvoll beteiligen, wenn ihnen auch adäquat Zeit für eine Stellungnahme gegeben wird". Fristen von drei Wochen seien für ehrenamtlich arbeitende Patientenvertreter oft nicht einzuhalten, so Geißler weiter.

DGHO zentraler Ansprechpartner in Sachen AMNOG-Prozess

Rund ein Drittel der bisherigen Verfahren zur frühen Nutzenbewertung betraf Präparate aus der Hämatologie/Onkologie. Die DGHO gehört zu den medizinischen Fachgesellschaften, die sich in den vergangenen Jahren sehr intensiv in den AMNOG-Prozess eingebracht haben. So waren bereits mehr als 50 Mitglieder der DGHO bereits als Experten an der Erstellung von Berichten oder Stellungnahmen beteiligt.

Wesentlicher Bestandteil solcher Expertenkonsultationen ist eine fundierte Bewertung der Nutzendossiers, die von den pharmazeutischen Unternehmen eingereicht werden. Im Rahmen ihrer Gesundheitspolitischen Schriftenreihe legt die DGHO jetzt ein Manual vor, das die verschiedenen Aspekte der frühen Nutzenbewertung detailliert vorstellt. Dieses Manual kann zum Beispiel anderen medizinischen Fachgesellschaften als Orientierungshilfe für Stellungnahmen dienen und so zu einem für alle Beteiligten befriedigenderen Dialog und hoffentlich zu besseren Ergebnissen der Nutzenbewertungen beitragen.

Das Manual und das Positionspapier können im Internet heruntergeladen werden unter: www.dgho.de

Quelle: Pressemitteilung der DGHO vom 21.08.2013

In Reaktion darauf die Pressemitteilung des G-BA vom 22.08.2013:

Unparteiischer Vorsitzender weist Forderung nach mehr Beteiligung von Fachgesellschaften bei früher Nutzenbewertung zurück

Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, und die ständigen Patientenvertreter im Unterausschuss Arzneimittel haben die Forderung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinischer Onkologie (DGHO) nach mehr Beteiligung und Mitsprache von Fachgesellschaften bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln als unbegründet zurückgewiesen.

Zu den altbekannten Forderungen erklärt der unparteiische Vorsitzende wie schon im Mai dieses Jahres:

„Die vorgebrachten Argumente können angesichts der bisherigen Bewertungspraxis in keiner Weise überzeugen. Schließlich sind die Fachgesellschaften ja bereits sehr intensiv in das Verfahren in Form von schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen eingebunden. Sie entscheiden allerdings – aus gutem Grund – nicht über das abschließende Wertungsergebnis. Dies wäre bei einer unabhängigen und evidenzbasierten Bewertung auch nicht sachgerecht. Der gute Grund ist, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Fachgesellschaften aufgrund ihrer Struktur und Finanzierung nicht die nötige Unabhängigkeit besitzen. Auch sind die Fachgesellschaften nicht immer einheitlich positioniert. Deshalb erkennt die Rechtsprechung auch lediglich dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine besondere Stellung mit einer so genannten „Richtigkeitsvermutung“ zu, die den Fachgesellschaften nicht zugebilligt wird.“

Bezüglich der von den Fachgesellschaften vorgebrachten Kritik einer mangelnden Einbindung der Patientensicht erklärt Dr. Ulrike Faber, Sprecherin der Patientenvertretung im Unterausschuss Arzneimittel des G-BA: „Die Patientenvertretung ist in allen Phasen der frühen Nutzenbewertung konsequent beteiligt. Sie nutzt diese Beteiligung intensiv, um Patienteninteressen in die Beratungen und Ergebnisse einzubringen. Wir werden im G-BA als Patientenvertretung vollständig akzeptiert und eingebunden.“

Auch die von der Fachgesellschaft geäußerte Kritik an der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie sei, so Hecken, unbegründet. „Die im Verfahren gewählte zweckmäßige Vergleichstherapie berücksichtigt Leitlinien, die Evidenz dazu wird vollständig veröffentlicht und im Rahmen der Anhörung sehr umfassend diskutiert. Nach den bis dato abgeschlossenen frühen Nutzenbewertungen ist mir kein Verfahren bekannt, bei dem die Stellungnahme der beteiligten Fachgesellschaften nicht bei der Entscheidung des G-BA angemessen berücksichtigt worden wäre“, so der unparteiische Vorsitzende.

„Die Fachgesellschaften haben mit den bestehenden Formen der Mitwirkung durch Anhörungen und schriftliche Eingaben weitreichende Möglichkeiten, die es konstruktiv zu nutzen gilt. Dies ist im Sinne einer ausgewogenen Nutzenbewertung zielführender, als die Etablierung neuer überbordender Verfahrensschritte. Gerade die Kritik der DGHO ist vor dem Hintergrund besonders verwunderlich, dass bis auf zwei Wirkstoffe allen onkologischen Präparaten in der frühen Nutzenbewertung ein Zusatznutzen bescheinigt werden konnte. In einem der beiden Fälle hat der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier eingereicht, weshalb auch kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte. Insoweit spricht die bisherige Bewertungspraxis für sich: Von den bislang neun abgeschlossenen Bewertungsverfahren, in denen ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde, sind fünf onkologische Präparate“, ergänzte Hecken.

Quelle: Pressemitteilung des G-BA vom 22.08.2013

Interview einer Industrievertreterin zum gleichen Thema in der Ärztezeitung:

"Patienten bei der Nutzenbewertung einbeziehen!"

In der Ärztezeitung ist am 23.08.2013 zum selben Thema ein Interview mit Dr. Iris Zemzoum als Vorsitzende der Geschäftsführung beim Pharmakonzern Janssen erschienen.

Weiterlesen: Artikel in der Ärztezeitung vom 23.08.2013