Bioenvision Limited gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für das Medikament Evoltra (Wirkstoff Clofarabine) erteilt hat für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit
akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen. Die
Indikation für die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose ihrer Leukämie jünger als 21 Jahre alt waren.
"Die Zulassung von Clofarabine in Europa für Kinder und Jugendliche mit dieser Art von hochresistenter Leukämie ist eine grossartige Nachricht", kommentiert Dr. Pam Kearns, Consultant Senior Lecturer für pädiatrische Onkologie, Bristol University und Bristol Royal Hospital for Children. "Da bei den Patienten, die mit Clofarabine behandelt werden, alle derzeit erhältlichen Therapien fehlschlugen, bedeutet diese Zulassung eine grossartige Alternative für diese schwer zu behandelnde Krankheit."
Die "First-line"-Behandlung bei Kindern mit Leukämie ist zwar im Allgemeinen erfolgreich, aber Patienten mit mehreren Rezidiven oder
refraktärer Leukämie haben eine niedrige
Ansprechrate und eine sehr schlechte
Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von ungefähr 8-10 Wochen. In der klinischen Pivotal-Studie mit Evoltra wurde bei den 30% der Kindern, die auf die Behandlung mit Evoltra(TM) ansprachen, eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen erzielt.
Zusätzlich zu der Lebensverlängerung der Kinder, die auf die Behandlung ansprachen, gibt Evoltra diesen Kindern auch die Gelegenheit, eine
Knochenmarktransplantation zu erhalten, die eine potenzielle Heilungschance darstellt.
"Dies ist ein wichtiger Tag für Kinder mit ALL und für ihre Ärzte", sagte Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Durch die Zulassung von Evoltra(TM) in Europa erhalten Patienten und ihre Familien eine neue Behandlungsalternative und neue Hoffnung."
Evoltra kann nur in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vertrieben werden und wird den 600 Kindern, die jährlich mit rezidiver oder
refraktärer ALL diagnostiziert werden, eine neue Behandlungsoption geben.
Evoltra wurde der Orphan Drug Status verliehen, was eine 10-jährige Vertriebsexklusivität ab Marktzulassung in Europa gewährt. Bioenvision untersucht derzeit die Wirkung von Evoltra bei anderen Leukämiearten und deutete auch auf Aktivitäten bei anderen Krebsarten hin.
Informationen über Evoltra (Clofarabine)Die europäische Marktzulassung für Evoltra (Clofarabine) gilt für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit
akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg versprechen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien mit Patienten getestet, die bei der ursprünglichen Diagnose höchstens 21 Jahre alt waren. Clofarabine erhielt den Orphan Drug Status für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit
akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und
akuter myeloischer Leukämie (AML) in den USA und Europa.
Bioenvision entwickelt Evoltra(TM) auch als First-Line-Therapie für
akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen. Das Unternehmen hat die Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die intensive
Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für die erste Indikationserweiterung von Evoltra zu stellen.
Bioenvision hat eine weltweite Exklusivlizenz für Clofarabine (ausser für Japan und Südostasien) und eine exklusive, unwiderrufliche Option für die Entwicklung, die Vermarktung und den Vertrieb von Clofarabine für alle menschlichen Anwendungen in Japan und Südostasien. Bioenvision gewährte Genzyme die exklusive Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA und Kanada mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für bestimmte Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar(R) in den USA und Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für alle
Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research Institute erhalten, das Inhaber der Patente war.
Quelle: IT-News vom 31.05.2006 Knochenmarktransplantation
Bei der Knochenmarktransplantation werden einem Empfänger CD34-positive hämatopoetische Stammzellen, entweder eines Spenders (allogen) oder seine eigenen, zuvor entnommenen (autolog), transplantiert.
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Chemotherapie
Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.
Ansprechrate
Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet
Knochenmark
Das Innere der großen Knochen - vor allem des Hüftknochens und des Oberschenkels. Dort werden die Blut- und Immunzellen gebildet. Das Knochenmark bildet sich ständig neu.
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Prognose
Wahrscheinliche zukünftige Entwicklung einer Erkrankung auf Basis der bestehenden Befunde
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
DLI
Gabe von Spenderlymphozyten nach rezidivierter allogener Stammzelltransplantation (DLI = Donor Lymphocyte Infusion)
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
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