Das Paul Ehrlich-Institut (PEI) hat eine von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) initiierte multizentrische Transplantationsstudie für an akuter myeloischer Leukämie (AML) erkrankter Kinder als erste Knochenmarktransplantationsstudie in Deutschland nach dem neuen Arzneimittelgesetz (AMG) genehmigt. Damit hat die MHH nach eigener Aussage für Studien mit Blutstammzellen einen neuen bundesweiten Standard gesetzt.
Knochenmarkzellen und periphere Blutstammzellen werden nach der AMG-Novellierung von 2005 wie Arzneimittel von den Behörden beurteilt. Laut MHH waren Studieninitiativen deshalb bisher wegen unklarer Bedingungen zur Umsetzung der neuen gesetzlichen Richtlinien blockiert. "Damit drohen Kinder, die zahlenmäßig in der Medizin nur eine Randgruppe darstellen, vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen zu werden", sagt MHH-Hämatologe Martin Sauer.
Die jetzt genehmigte Studie untersucht den Stellenwert einer Knochenmarktransplantation bei Kindern mit AML. Eine Stärke der Studie sei Sauer zufolge, dass das Transplantationsvorgehen detailliert mit den Behandlungsprotokollen der beginnenden Chemotherapie abgestimmt werde.
Die Forscher erwarten, dass in der drei- bis vierjährigen Forschungsphase bis zu 150 Kinder in die Studie eingeschlossen werden können. Außer der MHH sind die Charité in Berlin sowie Kinderkliniken in Dresden, Düsseldorf, Erlangen, Essen, Freiburg, Gießen, Halle, Hamburg, Jena, Kiel, München, Münster, Tübingen, Ulm, Würzburg, Heidelberg, sowie in Wien, Zürich und Prag beteiligt.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 08.03.2010
Knochenmarkzellen und periphere Blutstammzellen werden nach der AMG-Novellierung von 2005 wie Arzneimittel von den Behörden beurteilt. Laut MHH waren Studieninitiativen deshalb bisher wegen unklarer Bedingungen zur Umsetzung der neuen gesetzlichen Richtlinien blockiert. "Damit drohen Kinder, die zahlenmäßig in der Medizin nur eine Randgruppe darstellen, vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen zu werden", sagt MHH-Hämatologe Martin Sauer.
Die jetzt genehmigte Studie untersucht den Stellenwert einer Knochenmarktransplantation bei Kindern mit AML. Eine Stärke der Studie sei Sauer zufolge, dass das Transplantationsvorgehen detailliert mit den Behandlungsprotokollen der beginnenden Chemotherapie abgestimmt werde.
Die Forscher erwarten, dass in der drei- bis vierjährigen Forschungsphase bis zu 150 Kinder in die Studie eingeschlossen werden können. Außer der MHH sind die Charité in Berlin sowie Kinderkliniken in Dresden, Düsseldorf, Erlangen, Essen, Freiburg, Gießen, Halle, Hamburg, Jena, Kiel, München, Münster, Tübingen, Ulm, Würzburg, Heidelberg, sowie in Wien, Zürich und Prag beteiligt.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 08.03.2010
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