Erste Studie mit Blutstammzellen nach dem neuen Arzneimittelgesetz genehmigt

Vom 07.10.2010, 14:27 | Von Marc | Drucken

Das Paul Ehrlich-Institut (PEI) hat eine von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) initiierte multizentrische Transplantationsstudie für an akuter myeloischer Leukämie (AML) erkrankter Kinder als erste Knochenmarktransplantationsstudie in Deutschland nach dem neuen Arzneimittelgesetz (AMG) genehmigt. Damit hat die MHH nach eigener Aussage für Studien mit Blutstammzellen einen neuen bundesweiten Standard gesetzt.

Knochenmarkzellen und periphere Blutstammzellen werden nach der AMG-Novellierung von 2005 wie Arzneimittel von den Behörden beurteilt. Laut MHH waren Studieninitiativen deshalb bisher wegen unklarer Bedingungen zur Umsetzung der neuen gesetzlichen Richtlinien blockiert. "Damit drohen Kinder, die zahlenmäßig in der Medizin nur eine Randgruppe darstellen, vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen zu werden", sagt MHH-Hämatologe Martin Sauer.

Die jetzt genehmigte Studie untersucht den Stellenwert einer Knochenmarktransplantation bei Kindern mit AML. Eine Stärke der Studie sei Sauer zufolge, dass das Transplantationsvorgehen detailliert mit den Behandlungsprotokollen der beginnenden Chemotherapie abgestimmt werde.

Die Forscher erwarten, dass in der drei- bis vierjährigen Forschungsphase bis zu 150 Kinder in die Studie eingeschlossen werden können. Außer der MHH sind die Charité in Berlin sowie Kinderkliniken in Dresden, Düsseldorf, Erlangen, Essen, Freiburg, Gießen, Halle, Hamburg, Jena, Kiel, München, Münster, Tübingen, Ulm, Würzburg, Heidelberg, sowie in Wien, Zürich und Prag beteiligt.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 08.03.2010

Knochenmarktransplantation

Bei der Knochenmarktransplantation werden einem Empfänger CD34-positive hämatopoetische Stammzellen, entweder eines Spenders (allogen) oder seine eigenen, zuvor entnommenen (autolog), transplantiert.

Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln, Abk. AMG. Das AMG enthält Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und die Verbraucheraufklärung sowie die Gefährdungshaftung pharmazeutischer Hersteller.

Transplantation

Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.

Chemotherapie

Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.

Stammzellen

Stammzellen sind Blutvorläuferzellen, aus denen sich verschiedene Arten von Zelltypen wie die roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und weißen (Leukozythen) Blutzellen sowie Blutplättchen (Thrombozyten) und einige andere Zellen entstehen. Die Stammzellen befinden sich im Knochenmark und teilweise auch im Blut. Es gibt eine Anzahl von verschiedenen Entwicklungsstadien der Stammzellen (z.B. embryonale Stammzellen, aus denen sich der ganze Organismus entwickelt) oder Entwicklungsstadien aus denen nur noch bestimmte Zellarten entstehen können, z.B. Blutstammzellen, aus denen sich alle Blutkörperchen bilden.

Knochenmark

Das Innere der großen Knochen - vor allem des Hüftknochens und des Oberschenkels. Dort werden die Blut- und Immunzellen gebildet. Das Knochenmark bildet sich ständig neu.

Hämatologe

Arzt, der sich auf Erkrankungen des Blutes, darunter auch Leukämien, spezialisiert hat (Der Wortstamm „Häm-" kommt aus dem Griechischen und "bedeutet „Blut")