Das wissenschaftliche Kommittee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat am 20.09.2006 eine Zulassungsempfehlung für Tasigna (Wirkstoff Nilotinib, AMN107) ausgesprochen. Wenn die EU-Kommission diese Empfehlung annimmt, ist bis Ende des Jahres mit einer Zulassung in Europa für CML bei Glivec-Resistenz oder Glivec-Unverträglichkeit zu rechnen.
Die Zulassung wurde für 200mg Filmtabletten zur Behandlung von Philadelphia-positiver CML und ALL bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Glivec empfohlen. Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen des wissenschaftlichen Kommittees und trifft seine Entscheidung binnen drei Monaten. Die Entscheidung ist bindend für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus Island und Norwegen.
Quelle: CHMP-Mitteilung der Europ. Zulassungsbehörde EMEA (pdf, englisch)
Zusammenfassung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
Die Zulassung wurde für 200mg Filmtabletten zur Behandlung von Philadelphia-positiver CML und ALL bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Glivec empfohlen. Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen des wissenschaftlichen Kommittees und trifft seine Entscheidung binnen drei Monaten. Die Entscheidung ist bindend für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus Island und Norwegen.
Quelle: CHMP-Mitteilung der Europ. Zulassungsbehörde EMEA (pdf, englisch)
Weiterführende Informationen:
- Tasigna-Prüfung durch die FDA in den USA verlängert, Leukämie-Online 17.07.2007
- Erfolg für Nilotinib bei CML - Zulassung in Amerika in Kürze, Leukämie-Online 09.06.2007
- Dasatinib vs. Nilotinib: Stärkere Wirkung, aber mehr Nebenwirkungen, Leukämie-Online 02.06.2007
- Geringe Überschneidungen bei Unverträglichkeit von Imatinib und Nilotinib, Leukämie-Online 02.06.2007
- Vergleichsstudie Nilotinib vs. Imatinib als Erstlinientherapie angekündigt, Leukämie-Online 01.06.2007
- ASH: Nilotinib (AMN107) wirkt bei Imatinib-Resistenz, Leukämie-Online 19.01.2007
- Erweiterter Zugang zu Nilotinib in Deuschland, Österreich und Schweiz gestartet, Leukämie-Online 07.08.2006
- Novartis startet Erweitertes Zugangsprogramm ENACT für Nilotinib, Leukämie-Online 09.06.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107/Nilotinib nun auch in Dresden, Genf und Bern, Leukämie-Online 23.02.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in München, Leukämie-Online vom 10.11.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in Leipzig und Hamburg, Leukämie-Online vom 18.09.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 in Deutschland gestartet, Leukämie-Online vom 10.08.2005
- Auch AMN107 zeigt Wirksamkeit bei Glivec-resistenten Mutationen, Leukämie-Online vom 03.06.2005
- Neue Phase-I-Daten mit AMN107 bei CML vorgestellt, Leukämie-Online vom 07.04.2005
- Erste Ergebnisse der AMN107-Studie in Frankfurt positiv für CML-Therapie, Leukämie-Online vom 18.02.2005
Zusammenfassung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
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