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Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA wurde offiziell von ChemGenex Europa darüber informiert, seinen Antrag für eine Zulassung von Tekinex (omacetaxine mepesuccinate), zurückzuziehen. Dieses Medikament sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit CML, die die Imatinib-Resistenz aufgrund von T315I-Mutation aufweisen, zugelassen werden.

Der Antrag auf Genehmigung für das Zulassung von Tekinex wurde der EMA am 30. Oktober 2009 übermittelt. In seinem offiziellen Schreiben teilte das Unternehmen mit, dass sie die vorgeschlagene Indikation von Tekinex auf die Behandlung von Erwachsenen mit CML, bei denen zwei oder mehr derzeit zugelassene Tyrosinkinasehemmern versagt haben, ändern möchte. Das Unternehmen erklärte zudem, dass es keine Möglichkeit sehe, den Einwänden des Zulassungsgremiums CHMP innerhalb des im Verfahren erforderlichen Zeitrahmens entgegnen zu können. Daher habe man die laufende Bewerbung um die Zulassung nun zurückgezogen.

Die entsprechenden Dokumente und Stellungnahmen werden nach der nächsten CHMP-Sitzung am 17.-20. Januar veröffentlicht.

Omacetaxine (OMA) wurde in verschiedenen Studien (auch als Homoharringtonin/HHT) in der Anwendung bei der CML geprüft und auf ASH 2010 wurden neueste Studienergebnisse vorgestellt.

Quelle: MedicalNewsToday, 13 Januar 2011 - Übersetzung aus dem Englischen, ohne Gewähr

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