ChemGenex zieht den Zulassungsantrag für Tekinex (Omacetaxine) in Europa zurück

Vom 15.01.2011, 13:41 | Von Jan Geissler | Drucken

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA wurde offiziell von ChemGenex Europa darüber informiert, seinen Antrag für eine Zulassung von Tekinex (omacetaxine mepesuccinate), zurückzuziehen. Dieses Medikament sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit CML, die die Imatinib-Resistenz aufgrund von T315I-Mutation aufweisen, zugelassen werden.

Der Antrag auf Genehmigung für das Zulassung von Tekinex wurde der EMA am 30. Oktober 2009 übermittelt. In seinem offiziellen Schreiben teilte das Unternehmen mit, dass sie die vorgeschlagene Indikation von Tekinex auf die Behandlung von Erwachsenen mit CML, bei denen zwei oder mehr derzeit zugelassene Tyrosinkinasehemmern versagt haben, ändern möchte. Das Unternehmen erklärte zudem, dass es keine Möglichkeit sehe, den Einwänden des Zulassungsgremiums CHMP innerhalb des im Verfahren erforderlichen Zeitrahmens entgegnen zu können. Daher habe man die laufende Bewerbung um die Zulassung nun zurückgezogen.

Die entsprechenden Dokumente und Stellungnahmen werden nach der nächsten CHMP-Sitzung am 17.-20. Januar veröffentlicht.

Omacetaxine (OMA) wurde in verschiedenen Studien (auch als Homoharringtonin/HHT) in der Anwendung bei der CML geprüft und auf ASH 2010 wurden neueste Studienergebnisse vorgestellt.

Quelle: MedicalNewsToday, 13 Januar 2011 - Übersetzung aus dem Englischen, ohne Gewähr

Tyrosinkinase

Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Mutation

Veränderung der Abfolge von Bausteinen im Erbgut (DNS). Mutationen können zu Änderung oder Verlust der Funktion von Genen führen und damit das Verhalten von Zellen beeinflussen (lat. mutatio Veränderung, Wechsel)

Imatinib

Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.

T315I

Die T315I-Mutation ist eine Punktmutation, bei der an Position 944 des ABL-Gens Cytosin gegen Thymin ersetzt wird. Dadurch wird im kodierten Protein die Aminosäure Threonin gegen Isoleucin ausgetauscht.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

ASH

Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

T315I

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

TKI

Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.