Novartis gab gestern bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihrem Medikament Glivec (Imatinib) die vorrangige Prüfung gewährt hat als Behandlung erster Wahl (so genannte First-Line-Therapie) für neu diagnostizierte Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver CML in der frühen Phase der Krankheit. Bis jetzt war das Medikament ins den USA für die Behandlung von CML-Patienten in den späteren Krankheitsstadien oder in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie zugelassen.
Die FDA hat auch die vorrangige Prüfung eines weiteren Antrags von Novartis für Dosierungsinformationen für Glivec bei pädiatrischen CML-Patienten gewährt. Vorrangige Prüfungen werden von der FDA für Produkte zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohender Erkrankungen gewährt, die gegenüber bestehenden Behandlungen eine wesentliche Verbesserung bewirken können. In der Schweiz wurde für Glivec bereits ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für diese Indikation gewährt.
Beide im Juni 2002 eingereichten Anträge wurden von der FDA für die Einreichung bewilligt. Durch die vorrangige Prüfung wird ein Entscheidungstermin spätestens sechs Monate nach der Einreichung festgelegt. "Wir freuen uns, dass die FDA die Bedeutung von Glivec für die Behandlung von CML-Patienten im Frühstadium der Erkrankung anerkennt", sagt David Epstein, Leiter Novartis Oncology. "Die Daten zeigen, dass je früher CML-Patienten mit Glivec behandelt werden, desto eher sprechen sie positiv an. Die Bereitstellung von Glivec als Medikament erster Wahl für neu diagnostizierte Patienten in der chronischen Phase wäre deshalb ein wichtiger Schritt vorwärts für Patienten mit CML."
Dem Antrag zugrunde liegende Daten
Der Antrag zur First-Line Behandlung von CML stützt sich auf Daten aus der so genannten IRIS-Studie (International Randomised Study of Interferon vs. STI571), die bei den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO, Mai 2002) und der European Haematology Association (EHA, Juni 2002) vorgestellt wurden. Die Daten zeigen, dass Glivec bei der First-Line-Behandlung neu diagnostizierter CML-Patienten eine zytogenetische Remissionsrate von 83 % erzielte, im Vergleich zu 20 % bei der Kombination von Interferon-alpha und Cytosinarabinosid (IFN/Ara-C), einer Form von Chemotherapie.
Weiter ergab die IRIS-Studie, dass Glivec die Zeit bis zur Progression zu den späteren CML-Stadien im Vergleich zu IFN/Ara-C signifikant verzögerte. Ausserdem zeigen die bei der EHA-Tagung vorgelegten Daten, dass neu diagnostizierte CML-Patienten unter Glivec eine wesentlich bessere Lebensqualität erreichen als unter als IFN/Ara-C.
Novartis hat ebenfalls Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden der Europäischen Union eingereicht, womit die Zulassung für Glivec als Behandlung erster Wahl für Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver CML in der chronischen Phase beantragt wird. Glivec wurde erstmals im Mai 2001 in den USA für die Behandlung von Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver (Ph+) CML in der Blastenkrise, Akzelerationsphase oder chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie zugelassen. Im Februar 2002, nur neun Monate nach der ersten CML-Zulassung, erhielt Glivec die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Kit- (CD-117-) positiven, nicht operierbarem und/oder metastasierenden malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs). Die GIST-Indikation wurde kürzlich auch in der Schweiz und der EU zugelassen.
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Glivec war im Rahmen der First-Line-Studie (IRIS) vergleichbar mit jenem der bisherigen Phase II-Studien, an denen andere CML-Patienten teilnahmen. Die Nebenwirkungen waren meist gering bis mässig. Die häufigsten medikamentenbedingten Nebenwirkungen von Glivec waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ödeme und Muskelkrämpfe. Wegen Nebenwirkungen brachen nur 2 % der Patienten im Glivec-Arm die Behandlung ab, im IFN/Ara-C Arm hingegen 6 %. Darüber hinaus wechselten wegen Unverträglichkeit nur 0.7 % der Patienten vom Glivec-Arm zum Kontrollarm der Studie, während 23 % der Patienten unter IFN/Ara-C zum Kontrollarm wechselten.
Glivec wird oft mit Ödemen in Verbindung gebracht, sowie mit gelegentlicher schwerer Flüssigkeitsretention, Magen-Darm-Reizungen und schwerer Hepatotoxizität. Da die Nachbeobachtung der meisten Patienten, die mit Glivec behandelt werden, relativ kurz ist, existieren keine langfristigen Sicherheitsdaten über die Behandlung mit Glivec.
Glivec ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imatinib oder eine seiner Trägersubstanzen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Glivec eine Schwangerschaft vermeiden.
Rechtliche Hinweise von Novartis
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US 'Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.novartisoncologyvpo.comund www.novartisoncology.com.
Quelle: Novartis-Pressemitteilung vom 22.8.2002.
Die FDA hat auch die vorrangige Prüfung eines weiteren Antrags von Novartis für Dosierungsinformationen für Glivec bei pädiatrischen CML-Patienten gewährt. Vorrangige Prüfungen werden von der FDA für Produkte zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohender Erkrankungen gewährt, die gegenüber bestehenden Behandlungen eine wesentliche Verbesserung bewirken können. In der Schweiz wurde für Glivec bereits ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für diese Indikation gewährt.
Beide im Juni 2002 eingereichten Anträge wurden von der FDA für die Einreichung bewilligt. Durch die vorrangige Prüfung wird ein Entscheidungstermin spätestens sechs Monate nach der Einreichung festgelegt. "Wir freuen uns, dass die FDA die Bedeutung von Glivec für die Behandlung von CML-Patienten im Frühstadium der Erkrankung anerkennt", sagt David Epstein, Leiter Novartis Oncology. "Die Daten zeigen, dass je früher CML-Patienten mit Glivec behandelt werden, desto eher sprechen sie positiv an. Die Bereitstellung von Glivec als Medikament erster Wahl für neu diagnostizierte Patienten in der chronischen Phase wäre deshalb ein wichtiger Schritt vorwärts für Patienten mit CML."
Dem Antrag zugrunde liegende Daten
Der Antrag zur First-Line Behandlung von CML stützt sich auf Daten aus der so genannten IRIS-Studie (International Randomised Study of Interferon vs. STI571), die bei den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO, Mai 2002) und der European Haematology Association (EHA, Juni 2002) vorgestellt wurden. Die Daten zeigen, dass Glivec bei der First-Line-Behandlung neu diagnostizierter CML-Patienten eine zytogenetische Remissionsrate von 83 % erzielte, im Vergleich zu 20 % bei der Kombination von Interferon-alpha und Cytosinarabinosid (IFN/Ara-C), einer Form von Chemotherapie.
Weiter ergab die IRIS-Studie, dass Glivec die Zeit bis zur Progression zu den späteren CML-Stadien im Vergleich zu IFN/Ara-C signifikant verzögerte. Ausserdem zeigen die bei der EHA-Tagung vorgelegten Daten, dass neu diagnostizierte CML-Patienten unter Glivec eine wesentlich bessere Lebensqualität erreichen als unter als IFN/Ara-C.
Novartis hat ebenfalls Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden der Europäischen Union eingereicht, womit die Zulassung für Glivec als Behandlung erster Wahl für Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver CML in der chronischen Phase beantragt wird. Glivec wurde erstmals im Mai 2001 in den USA für die Behandlung von Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver (Ph+) CML in der Blastenkrise, Akzelerationsphase oder chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie zugelassen. Im Februar 2002, nur neun Monate nach der ersten CML-Zulassung, erhielt Glivec die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Kit- (CD-117-) positiven, nicht operierbarem und/oder metastasierenden malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs). Die GIST-Indikation wurde kürzlich auch in der Schweiz und der EU zugelassen.
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Glivec war im Rahmen der First-Line-Studie (IRIS) vergleichbar mit jenem der bisherigen Phase II-Studien, an denen andere CML-Patienten teilnahmen. Die Nebenwirkungen waren meist gering bis mässig. Die häufigsten medikamentenbedingten Nebenwirkungen von Glivec waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ödeme und Muskelkrämpfe. Wegen Nebenwirkungen brachen nur 2 % der Patienten im Glivec-Arm die Behandlung ab, im IFN/Ara-C Arm hingegen 6 %. Darüber hinaus wechselten wegen Unverträglichkeit nur 0.7 % der Patienten vom Glivec-Arm zum Kontrollarm der Studie, während 23 % der Patienten unter IFN/Ara-C zum Kontrollarm wechselten.
Glivec wird oft mit Ödemen in Verbindung gebracht, sowie mit gelegentlicher schwerer Flüssigkeitsretention, Magen-Darm-Reizungen und schwerer Hepatotoxizität. Da die Nachbeobachtung der meisten Patienten, die mit Glivec behandelt werden, relativ kurz ist, existieren keine langfristigen Sicherheitsdaten über die Behandlung mit Glivec.
Glivec ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imatinib oder eine seiner Trägersubstanzen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Glivec eine Schwangerschaft vermeiden.
Rechtliche Hinweise von Novartis
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US 'Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.novartisoncologyvpo.comund www.novartisoncology.com.
Quelle: Novartis-Pressemitteilung vom 22.8.2002.
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