Eine neue Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer Kombination aus Glivec und einem Langzeit-Interferon (pegyliertes Interferon alpha 2a, Markenname Pegasys) hat in dieser Woche begonnen. Die Studie wird in Mannheim koordiniert. Weitere teilnehmende Zentren sind die Universitätskliniken in Mainz, Marburg, Freiburg und Tübingen. Ziel ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination aus beiden Medikamenten in zwei möglichen Therapieabläufen zu untersuchen.

Die Phase-II-Studie wurde mit dem Einschluss des ersten Patienten am 21.05.2003 gestartet und wird insgesamt 40 Patienten aufnehmen. Die zwei Gruppen mit jeweils zwanzig Patienten werden wie folgt behandelt:

• 1. Gruppe: 6 Wochen Pegasys, dann 6 Wochen Glivec, danach Kombination beider Medikamente
• 2. Gruppe: 6 Wochen Glivec, danach Kombination beider Medikamente

Die Ergebnisse einer im Jahr 2001 in Mannheim durchgeführten Studie, die die Verträglichkeit der Kombination von Glivec mit Pegasys verglich, wurden im vergangenen Jahr auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt. Mittlerweile sind zwei der dabei teilnehmenden 32 Patienten in molekularer Remission, d.h. die Krankheit ist auch mit sehr sensitiven PCR-Methoden nicht mehr nachweisbar.

Studien ermöglichen der aktuellen Forschung, nach wiederholbaren Erfolgen einer zukünftigen Therapie zu suchen, die mehr Menschen wirksamer und verläßlicher hilft als die aktuelle Standardtherapie. Dabei erhält der einzelne Patient ein risikoorientiertes Therapiemanagement unter standardisierten hämatologischen, zytogenetischen und molekularbiologischen Kontrollen. Diese Kontrollen sind im Rahmen von Studien oftmals intensiver, als es bei der rein individuellen Therapie möglich wäre. Eine Therapiestudie darf in Deutschland nur nach Zustimmung einer Ethikkommission, die die Ziele streng auf mögliches Verbesserungspotential gegenüber der Standardtherapie und Sicherheit der Patienten überprüft, durchgeführt werden. Für neu diagnostizierte, nicht vorbehandelte oder mit Hydroxyurea (Litalir oder Syrea) vorbehandelte CML-Patienten steht in Deutschland momentan neben der oben genannten Studie die Teilnahme an der "CML-Studie IV" offen, die die Therapiearme Glivec-Monotherapie, Interferon-alpha-Monotherapie, Glivec mit niedrigdosiertem Interferon-alpha, Glivec mit niedrigdosiertem Ara-C gegenüberstellt. Als weitere Therapiealternative ist die allogene Stammzelltransplantation möglich und wird im Rahmen der CML-IV-Studie für Patienten mit hohem Risiko und sehr junge Patienten unter 20 Jahren baldmöglichst, für alle anderen geeigneten Patienten bei nicht ausreichendem Ansprechen auf die medikamentöse Therapie empfohlen.

Für Fragen zur Teilnahme an der Kombinationsstudie steht Dr. Andreas Hochhaus von der III. Medizinischen Klinik in Mannheim per E-Mail zur Verfügung.

Links:

• ASH: Ergebnisse einer Glivec-Interferon-Kombinationsstudie vorgestellt, Leukämie-Online vom 05.12.2002
• Therapiewahl bei CML & Aktuelle deutsche Studien (Informationen über CML-Studie IV), Leukämie-Online vom 06.03.2003