Eine neue Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer Kombination aus
Glivec und einem Langzeit-
Interferon (
pegyliertes Interferon alpha 2a, Markenname Pegasys) hat in dieser Woche begonnen. Die Studie wird in Mannheim koordiniert. Weitere teilnehmende Zentren sind die Universitätskliniken in Mainz, Marburg, Freiburg und Tübingen. Ziel ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination aus beiden Medikamenten in zwei möglichen Therapieabläufen zu untersuchen.
Die Phase-II-Studie wurde mit dem Einschluss des ersten Patienten am 21.05.2003 gestartet und wird insgesamt 40 Patienten aufnehmen. Die zwei Gruppen mit jeweils zwanzig Patienten werden wie folgt behandelt:
- 1. Gruppe: 6 Wochen Pegasys, dann 6 Wochen Glivec, danach Kombination beider Medikamente
- 2. Gruppe: 6 Wochen Glivec, danach Kombination beider Medikamente
Die Ergebnisse einer im Jahr 2001 in Mannheim durchgeführten Studie, die die Verträglichkeit der Kombination von
Glivec mit Pegasys verglich, wurden im vergangenen Jahr
auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt. Mittlerweile sind zwei der dabei teilnehmenden 32 Patienten in molekularer
Remission, d.h. die Krankheit ist auch mit sehr sensitiven
PCR-Methoden nicht mehr nachweisbar.
Studien ermöglichen der aktuellen Forschung, nach wiederholbaren Erfolgen einer zukünftigen Therapie zu suchen, die mehr Menschen wirksamer und verläßlicher hilft als die aktuelle Standardtherapie. Dabei erhält der einzelne Patient ein risikoorientiertes Therapiemanagement unter standardisierten hämatologischen, zytogenetischen und molekularbiologischen Kontrollen. Diese Kontrollen sind im Rahmen von Studien oftmals intensiver, als es bei der rein individuellen Therapie möglich wäre. Eine Therapiestudie darf in Deutschland nur nach Zustimmung einer Ethikkommission, die die Ziele streng auf mögliches Verbesserungspotential gegenüber der Standardtherapie und Sicherheit der Patienten überprüft, durchgeführt werden. Für neu diagnostizierte, nicht vorbehandelte oder mit Hydroxyurea (Litalir oder Syrea) vorbehandelte CML-Patienten steht in Deutschland momentan neben der oben genannten Studie die Teilnahme an der "CML-Studie IV" offen, die die Therapiearme
Glivec-
Monotherapie,
Interferon-alpha-
Monotherapie,
Glivec mit niedrigdosiertem
Interferon-alpha,
Glivec mit niedrigdosiertem Ara-C gegenüberstellt. Als weitere Therapiealternative ist die
allogene Stammzelltransplantation möglich und wird im Rahmen der CML-IV-Studie für Patienten mit hohem Risiko und sehr junge Patienten unter 20 Jahren baldmöglichst, für alle anderen geeigneten Patienten bei nicht ausreichendem Ansprechen auf die medikamentöse Therapie empfohlen.
Für Fragen zur Teilnahme an der Kombinationsstudie steht Dr. Andreas Hochhaus von der III. Medizinischen Klinik in Mannheim
per E-Mail zur Verfügung.
Links:
allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Transplantation handelt es sich um eine Form der Stammzelltransplantation, die bei malignen hämatologischen Erkrankungen zum Einsatz kommt. Dabei werden Blutstammzellen von einem Spender zu einem Empfänger übertragen (Spender und Empfänger sind hierbei nicht dieselbe Person).
Pegyliertes Interferon
Interferon ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon in menschlichen Immunzellen gebildet. Pegyliertes Interferon ist in ein Glukosemolekül eingebettet, das den Wirkstoff nur langsam an den Körper abgibt, es hat daher eine Depotfunktion und behält seine Wirkung über mehrere Tage.
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Monotherapie
Behandlung mit nur einem Medikament
Interferon
Im Zusammenhang mit Leukämien üblicherweise Interferon-Alpha gemeint. Interferon (von engl. to interfere eingreifen, sich einmischen) ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon gebildet, v.a. von Leukozyten, Monozyten und Fibroblasten, kann aber auch als Medikament in körperunüblich hohen Dosen gegen Leukämien eingesetzt werden.
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
PCR
Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction: Untersuchungsverfahren zur schnellen Vervielfältigung (Amplifikation) bestimmter Abschnitte der RNA oder DNA.
ASH
Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Pegyliertes Interferon
Interferon ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon in menschlichen Immunzellen gebildet. Pegyliertes Interferon ist in ein Glukosemolekül eingebettet, das den Wirkstoff nur langsam an den Körper abgibt, es hat daher eine Depotfunktion und behält seine Wirkung über mehrere Tage.
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
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