CML-Studie IV nun auch mit Glivec-Hochdosis-Arm und ohne Interferon-Monothera

Vom 28.07.2010, 15:37 | Von Jan Geissler | Drucken

Seit Mitte 2002 wird in Deutschland an vielen Kliniken die Studie "CML-Studie IV" durchgeführt. Beim kürzlich in Mannheim durchgeführten CML-Studientreffen wurde der Studienablauf leicht verändert. Während die Rekrutierung für den Interferon-Monotherapie-Arm und den Kombinationsarm "Glivec+AraC" beendet wurde, wurde nun ein neuer Hochdosis-Arm mit 800mg Glivec eingeführt. Bisher nehmen rund 800 Patienten an der Studie teil.

Das Ziel der randomisierten Phase-4-Studie ist der mehrjährige kontrollierte Vergleich der Wirksamkeit der medikamentöser Therapieoptionen sowie die Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase. Dabei soll festgestellt werden, ob durch die Kombination von Glivec mit Interferon oder durch eine höhere Glivec-Dosis von 800mg das Behandlungsergebnis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit 400mg Glivec günstiger ist. Bisher ist nicht bekannt, welche Behandlungsmethode die wirkungsvollere ist - dies kann nur durch langjährige Betreuung einer hohen Anzahl von Patienten in den jeweiligen Vergleichsgruppen herausgefunden werden.

Neu diagnostizierte CML-Patienten werden momentan auf folgende medikamentöse Therapiearme nach einem Zufallsverfahren verteilt (randomisiert):

Glivec-Monotherapie 400mg
Glivec-Monotherapie 800mg
Kombination Glivec mit Interferon-Alpha

Patienten, die bisher in den Studienarmen "Glivec nach Interferon-Versagen" (Interferon-Monotherapie mit Wechsel zu Glivec bei mangelndem Ansprechen oder Unverträglichkeit) und "Glivec mit AraC" behandelt wurden, erhalten weiter diese Therapie.

Die zufällige Verteilung (Randomisierung) dient dazu, eine Möglichkeit der Einflußnahme auf die Auswahl der Teilnehmer zu vermeiden, da die Gleichheit der Patienten in den verschiedenen Behandlungsgruppen eine Grundvoraussetzung für aussagekräftige Therapievergleiche ist. Durch die zufällige Verteilung einer ausreichend großen Patientenzahl wird eine Aussagefähigkeit der Studie erreicht.

Kriterien für die Feststellung der Wirksamkeit einer Behandlung sind die Überlebenszeit der Patienten, die Dauer der chronischen Phase der CML und die Ansprechrate auf die Behandlung bei vertretbaren Nebenwirkungen.

Bei Versagen der medikamentösen Therapien ist für die Teilnehmer der Studie die allogene Stammzelltransplantation vorgesehen. Dabei werden Patienten jünger als ca. 45-49 Jahre mit Standardkonditionierung behandelt, während ältere Patienten randomisiert entweder eine altersadaptierte Standard-Konditionierung oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten.

Weiterführende Informationen:

Übersichtsplan der CML-Studie IV auf der Webseite des Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" (pdf, Acrobat Reader erforderlich)

Durchführung der multizentrischen CML-Studie IV beschlossen, Leukämie-Online-Bericht vom 30.06.2002

allogene Stammzelltransplantation

Bei der allogenen Transplantation handelt es sich um eine Form der Stammzelltransplantation, die bei malignen hämatologischen Erkrankungen zum Einsatz kommt. Dabei werden Blutstammzellen von einem Spender zu einem Empfänger übertragen (Spender und Empfänger sind hierbei nicht dieselbe Person).

Transplantation

Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.

Randomisierung

Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.

Ansprechrate

Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet

Monotherapie

Behandlung mit nur einem Medikament

Nebenwirkung

Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.

Interferon

Im Zusammenhang mit Leukämien üblicherweise Interferon-Alpha gemeint. Interferon (von engl. to interfere eingreifen, sich einmischen) ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon gebildet, v.a. von Leukozyten, Monozyten und Fibroblasten, kann aber auch als Medikament in körperunüblich hohen Dosen gegen Leukämien eingesetzt werden.

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

allogen

von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.

Glivec

Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.

akut

plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Randomisierung

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

allogen

von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.

allogen

von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.

akut

plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.