In den USA sowie dem europäischen Ausland starten in den nächsten Monaten neue Studien mit dem Medikament Dasatinib (früher BMS-354825, zukünftiger Handelsname Sprycel). Unter anderem wird dabei Dasatinib und Glivec-Hochdosis bei suboptimalen Ansprechen verglichen, die Kombinationstherapie mit von Dasatinib und Imatinib (Glivec) geprüft sowie der Einsatz von Dasatinib bei Kindern mit CML und Ph+ALL untersucht.
Therapieoptimierung: Dasatinib oder 800mg Imatinib
Die zweiarmige, multizentrische randomisierte Phase-II/III-Studie soll die Wirksamkeit von Dasatinib mit Imatinib-Hochdosis (800mg) bei Patienten vergleichen, die unter Glivec-Erstlinientherapie nach 12 Monaten noch mehr als 35% Ph-positiv waren oder nach 18 Monaten keine komplette zytogenetische und weitgehende molekulare Remission erreicht haben. Bis zu 156 Patienten werden auf die zwei Therapiearme nach dem Zufallsprinzip verteilt. Nach einer Dauer von 12 Monaten soll bei den Patientengruppen der zwei Studienarme die Ansprechrate auf zytogenetischer und molekularer Ebene verglichen werden. Die Studie soll ab Juli 2006 in verschiedenen europäischen Ländern starten. Über deutsche Studienzentren ist bisher nichts bekannt. (ClinicalTrials.gov Identifier NCT00320190)
Dasatinib-Imatinib-Kombinationsstudie
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die voraussichtlich in New York und Kalifornien bis zu 76 Patienten mit CML in chronischer Phase offen stehen wird, untersucht die maximal tolerierte Dosis von Dasatinib in Kombination mit Imatinib. Dabei wird die Dosis kontinuierlich erhöht, um dosisbeschränkende Toxizitäten zu identifizieren, Plasmakonzentrationen zu messen, molekulare Ansprechraten festzustellen und Mutationen im BCR-ABL-Gen zu charakterisieren. Die Studie soll voraussichtlich im Mai 2006 erste Patienten aufnehmen, die zwar eine komplette hämatologische Remission aufweisen, aber ein molekulares Ansprechen nicht erreichen konnten oder verloren haben. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00324077)
Dasatinib bei Kindern
Am Dana-Farber-Institut wird eine Phase-I-Studie vorbereitet, die die Verträglichkeit von Dasatinib bei Kindern prüfen soll. An der Studie können bis zu 48 Kinder teilnehmen, die an soliden Tumoren, CML oder Ph+ ALL erkrankt sind und Imatinib nicht vertragen oder eine Resistenz entwickelt haben. Bei der Studie soll die verträgliche Dosis festgelegt, die Pharmakokinetik gemessen und das Nebenwirkungsprofil untersucht werden. (ClinicalTrials.gov Identifier NCT00316953)
Quellen: ClinicalTrials.gov (englisch)
Therapieoptimierung: Dasatinib oder 800mg Imatinib
Die zweiarmige, multizentrische randomisierte Phase-II/III-Studie soll die Wirksamkeit von Dasatinib mit Imatinib-Hochdosis (800mg) bei Patienten vergleichen, die unter Glivec-Erstlinientherapie nach 12 Monaten noch mehr als 35% Ph-positiv waren oder nach 18 Monaten keine komplette zytogenetische und weitgehende molekulare Remission erreicht haben. Bis zu 156 Patienten werden auf die zwei Therapiearme nach dem Zufallsprinzip verteilt. Nach einer Dauer von 12 Monaten soll bei den Patientengruppen der zwei Studienarme die Ansprechrate auf zytogenetischer und molekularer Ebene verglichen werden. Die Studie soll ab Juli 2006 in verschiedenen europäischen Ländern starten. Über deutsche Studienzentren ist bisher nichts bekannt. (ClinicalTrials.gov Identifier NCT00320190)
Dasatinib-Imatinib-Kombinationsstudie
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die voraussichtlich in New York und Kalifornien bis zu 76 Patienten mit CML in chronischer Phase offen stehen wird, untersucht die maximal tolerierte Dosis von Dasatinib in Kombination mit Imatinib. Dabei wird die Dosis kontinuierlich erhöht, um dosisbeschränkende Toxizitäten zu identifizieren, Plasmakonzentrationen zu messen, molekulare Ansprechraten festzustellen und Mutationen im BCR-ABL-Gen zu charakterisieren. Die Studie soll voraussichtlich im Mai 2006 erste Patienten aufnehmen, die zwar eine komplette hämatologische Remission aufweisen, aber ein molekulares Ansprechen nicht erreichen konnten oder verloren haben. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00324077)
Dasatinib bei Kindern
Am Dana-Farber-Institut wird eine Phase-I-Studie vorbereitet, die die Verträglichkeit von Dasatinib bei Kindern prüfen soll. An der Studie können bis zu 48 Kinder teilnehmen, die an soliden Tumoren, CML oder Ph+ ALL erkrankt sind und Imatinib nicht vertragen oder eine Resistenz entwickelt haben. Bei der Studie soll die verträgliche Dosis festgelegt, die Pharmakokinetik gemessen und das Nebenwirkungsprofil untersucht werden. (ClinicalTrials.gov Identifier NCT00316953)
Quellen: ClinicalTrials.gov (englisch)
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