Eine im Juli 2006 erschienene Studie in der medizinischen Fachzeitschrift "Nature Medicine" berichtete von 10 CML-Patienten, bei denen das Medikament Glivec (Imatinib) zu Herzversagen führte. Anschließende Veröffentlichungen in der Publikumspresse führen nun zur starker Verunsicherung bei Patienten und Angehörigen, obwohl die Daten nicht aussagekräftig genug waren. CML-Forscher weltweit widmeten sich daraufhin intensiv der Untersuchung dieser Nebenwirkungen. Ein Bericht vom MD Anderson im Fachmagazin bestätigt nun, dass Herzversagen nur sehr selten auftritt.
Bereits am 19. Oktober 2006 hat Novartis gemeinsam mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein Schreiben an Ärzte verschickt, das im Nachgang an den Nature Medicine Artikel die bisher bekannten klinischen Daten der IRIS-Studie erneut zusammenfasste. Die wichtigsten Aussagen in diesem Schreiben waren:
"Während Nebenwirkungen am Herzen selten auftreten, wurde von schwerwiegenden Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen gelegentlich berichtet. Wir glauben daher, dass alle Patienten mit bekannten Herzerkrankungen oder einem Risiko für Herzinfarkt sorgfältig beobachtet werden sollten, und jeder Patient mit Symptomen, auf die Herzversagen folgen kann, sollten untersucht und behandelt werden. (...) Die meisten Patienten, bei denen über Herzversagen berichtet wurde, hatten Zweiterkrankungen oder Risikofaktoren, darunter fortgeschrittenes Alter und Vorerkrankungen am Herzen. In einer Internationalen Studie mit 1106 Patienten (der IRIS-Studie) wurde schwerwiegende Herzinsuffizienz oder Herzrhytmusstörungen bei 0,7% der Gleevec-Patienten beobachtet, verglichen mit 0,9% der Patienten unter Interferon-AraC-Kombination."
Eine kürzlich erschienene Studie der Doktoren Ehab Atallah, Jean-Bernard Durand, Hagop M Kantarjian und Jorge Cortes vom MD Anderson Krebszentrum in Houston, Texas, untersuchte nochmals alle in der Studie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen. Unter dem Titel "Herzversagen ist ein seltenes Ereignis bei Patienten unter Imatinib-Therapie" geben sie folgende Ergebnisse wieder:
"Unter den 1276 in die Studie aufgenommenen Patienten zeigten 22 (1,8%) Symptome, die als systolische Herzerkrankung angesehen werden könnten. Das Durchschnittsalter war 70 Jahre (von 49 bis 83 Jahre), die durchschnittliche Therapiedauer mit Imatinib 162 Tage. Zum Zeitpunkt des Berichts der Symptome wurden acht Fälle (0,6%) als möglicherweise oder wahrscheinlich durch Imatinib bedingt angesehen. 18 Patienten hatten eine Vorbelastung mit Herzerkrankungen gezeigt: Herzinsuffizienz (CHF, 6 Patienten, 27%), Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus, 6 Patienten, 27%), Bluthochdruck (10 Patienten, 45%), Koronare Gefäßerkrankung (CAD, 8 Patienten, 36%), Herzrhythmusstörungen (3 Patienten, 14%) und Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie, 1 Patient, 5%). 11 der 22 Patienten fuhren mit der Imatinib-Therapie unter Dosisanpassung und Behandlung der Herzerkrankung ohne weitere Komplikationen fort.
Imatinib-Therapie als kausaler Faktor von Herzerkrankungen ist selten und wird hauptsächlich bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen des Herzens beobachtet. Patienten mit kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig beobachtet und bei Auftreten von Herzversagen aggressiv mit üblicher Medikation wie beispielsweise Diuretika behandelt werden."
Quellen:
Diskussion im Forum:
Weitere Informationen:
Bereits am 19. Oktober 2006 hat Novartis gemeinsam mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein Schreiben an Ärzte verschickt, das im Nachgang an den Nature Medicine Artikel die bisher bekannten klinischen Daten der IRIS-Studie erneut zusammenfasste. Die wichtigsten Aussagen in diesem Schreiben waren:
"Während Nebenwirkungen am Herzen selten auftreten, wurde von schwerwiegenden Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen gelegentlich berichtet. Wir glauben daher, dass alle Patienten mit bekannten Herzerkrankungen oder einem Risiko für Herzinfarkt sorgfältig beobachtet werden sollten, und jeder Patient mit Symptomen, auf die Herzversagen folgen kann, sollten untersucht und behandelt werden. (...) Die meisten Patienten, bei denen über Herzversagen berichtet wurde, hatten Zweiterkrankungen oder Risikofaktoren, darunter fortgeschrittenes Alter und Vorerkrankungen am Herzen. In einer Internationalen Studie mit 1106 Patienten (der IRIS-Studie) wurde schwerwiegende Herzinsuffizienz oder Herzrhytmusstörungen bei 0,7% der Gleevec-Patienten beobachtet, verglichen mit 0,9% der Patienten unter Interferon-AraC-Kombination."
Eine kürzlich erschienene Studie der Doktoren Ehab Atallah, Jean-Bernard Durand, Hagop M Kantarjian und Jorge Cortes vom MD Anderson Krebszentrum in Houston, Texas, untersuchte nochmals alle in der Studie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen. Unter dem Titel "Herzversagen ist ein seltenes Ereignis bei Patienten unter Imatinib-Therapie" geben sie folgende Ergebnisse wieder:
"Unter den 1276 in die Studie aufgenommenen Patienten zeigten 22 (1,8%) Symptome, die als systolische Herzerkrankung angesehen werden könnten. Das Durchschnittsalter war 70 Jahre (von 49 bis 83 Jahre), die durchschnittliche Therapiedauer mit Imatinib 162 Tage. Zum Zeitpunkt des Berichts der Symptome wurden acht Fälle (0,6%) als möglicherweise oder wahrscheinlich durch Imatinib bedingt angesehen. 18 Patienten hatten eine Vorbelastung mit Herzerkrankungen gezeigt: Herzinsuffizienz (CHF, 6 Patienten, 27%), Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus, 6 Patienten, 27%), Bluthochdruck (10 Patienten, 45%), Koronare Gefäßerkrankung (CAD, 8 Patienten, 36%), Herzrhythmusstörungen (3 Patienten, 14%) und Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie, 1 Patient, 5%). 11 der 22 Patienten fuhren mit der Imatinib-Therapie unter Dosisanpassung und Behandlung der Herzerkrankung ohne weitere Komplikationen fort.
Imatinib-Therapie als kausaler Faktor von Herzerkrankungen ist selten und wird hauptsächlich bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen des Herzens beobachtet. Patienten mit kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig beobachtet und bei Auftreten von Herzversagen aggressiv mit üblicher Medikation wie beispielsweise Diuretika behandelt werden."
Quellen:
- Congestive heart failure is a rare event in patients receiving imatinib therapy: Ehab Atallah, Jean-Bernard Durand, Hagop M Kantarjian, and Jorge Cortes, Department of Leukemia, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, TX, United States. Fachmagazin "Blood" vom 20. April 2007. Übersetzung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
- Schreiben von Novartis und der FDA an amerikanische Ärzte vom 19. Oktober 2006.
Diskussion im Forum:
Weitere Informationen:
- ASH: Abnehmende Nebenwirkungen bei langandauernder Glivec-Therapie, Leukämie-Online 04.12.2006
- Glivec und das Herz: Presse-Hype oder medizinisches Problem?, Leukämie-Online 27.07.2006
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