Bisher ist Imatinib (Glivec) der Goldstandard für die Behandlung von CML in chronischer Phase nach Diagnosestellung. Eine in Kürze startende klinische Studie der Phase III soll nun die Wirksamkeit und Sicherheit der Imatinib-Standarddosis mit Nilotinib (Tasigna) in zwei verschiedenen Dosierungen als Erstlinientherapie, d.h. ohne Vorbehandlung der CML und ohne Vorliegen einer Imatinib-Resistenz, vergleichen.
In der neuen Phase-III-Studie, die in mehreren Zentren weltweit durchgeführt werden soll, wird die Wirksamkeit in den drei Therapiearmen bei Ph-positiver CML in chronischer Phase verglichen. Die Studie ist randomisiert, d.h. die Patienten werden per Zufallsverfahren auf die drei Studienarme verteilt. Ziel der Studie ist, den Grad des zytogenetischen und molekularen Ansprechens nach 12 Monaten Therapie zu bewerten.
An der Studie sollen 771 Patienten teilnehmen. Teilnehmen dürfen erwachsene Patienten, die ihre Diagnose nicht mehr als 6 Monate vor Studieneintritt erhielten, mit Ausnahme von Hydroxyurea (Litalir) oder maximal 2 Wochen Imatinib nicht vorbehandelt wurden und die keine Herzvorerkrankungen haben.
Quelle: ClinicalTrials.gov, Studien-ID NCT00471497
Weiterführende Informationen:
In der neuen Phase-III-Studie, die in mehreren Zentren weltweit durchgeführt werden soll, wird die Wirksamkeit in den drei Therapiearmen bei Ph-positiver CML in chronischer Phase verglichen. Die Studie ist randomisiert, d.h. die Patienten werden per Zufallsverfahren auf die drei Studienarme verteilt. Ziel der Studie ist, den Grad des zytogenetischen und molekularen Ansprechens nach 12 Monaten Therapie zu bewerten.
An der Studie sollen 771 Patienten teilnehmen. Teilnehmen dürfen erwachsene Patienten, die ihre Diagnose nicht mehr als 6 Monate vor Studieneintritt erhielten, mit Ausnahme von Hydroxyurea (Litalir) oder maximal 2 Wochen Imatinib nicht vorbehandelt wurden und die keine Herzvorerkrankungen haben.
Quelle: ClinicalTrials.gov, Studien-ID NCT00471497
Weiterführende Informationen:
- ASH: Nilotinib (AMN107) wirkt bei Imatinib-Resistenz, Leukämie-Online 19.01.2007
- Erweiterter Zugang zu Nilotinib in Deuschland, Österreich und Schweiz gestartet, Leukämie-Online 07.08.2006
- Novartis startet Erweitertes Zugangsprogramm ENACT für Nilotinib, Leukämie-Online 09.06.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107/Nilotinib nun auch in Dresden, Genf und Bern, Leukämie-Online 23.02.2006
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in München, Leukämie-Online vom 10.11.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in Leipzig und Hamburg, Leukämie-Online vom 18.09.2005
- Phase-II-Studien mit AMN107 in Deutschland gestartet, Leukämie-Online vom 10.08.2005
- Auch AMN107 zeigt Wirksamkeit bei Glivec-resistenten Mutationen, Leukämie-Online vom 03.06.2005
- Neue Phase-I-Daten mit AMN107 bei CML vorgestellt, Leukämie-Online vom 07.04.2005
- Erste Ergebnisse der AMN107-Studie in Frankfurt positiv für CML-Therapie, Leukämie-Online vom 18.02.2005
Terms & Conditions
Abonnieren
Report
My comments