Novartis gab heute im Rahmen einer Analystenkonferenz zum Finanzausblick bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA die Prüfungsfrist für Tasigna (Nilotinib, AMN107) verlängert habe. Es würden keine weiteren Studien benötigt, aber die Prüfung zusätzlicher Daten würde die Verlängerung der Frist um drei Monate erfordern.

"Die Verzögerung in der Zulassung von Tasigna wird unsere Erwartungen nicht signifikant verändern, aber das Risikoprofil von Novartis weiter erhöhen", so die Investment-Analystin Denise Anderson von Kepler Equities. Gemäß dem Halbjahresbericht von Novartis wurde im ersten Halbjahr 2007 mit Glivec ein weltweiter Umsatz von 1,4 Milliarden US-Dollar erzielt. 

Novartis selbst erwartet gemäß Aussagen auf der Konferenz, dass die FDA die Entscheidung über die Zulassung von Tasigna voraussichtlich im vierten Quartal diesen Jahres treffen wird. Für Tasigna wurden überdies für 2007 erste Phase-III-Studien zur Therapie der neu diagnostizierten CML (Erstlinientherapie) und bei suboptimalem Ansprechen auf andere CML-Therapien in Aussicht gestellt. 

Quellen:

• Novartis cuts outlook, faces U.S. Tasigna delay, Reuters-Meldung vom 17.07.2007


• Deutsche Pressmitteilung von Novartis zum Quartalsbericht / Halbjahresbericht 2007 (PDF, deutsch)


• Novartis sees FDA Galvus approval update by end of August, Tasigna by Q4 UPDATE, CNN News vom 17.07.2007


• Novartis' Tasigna Still Strongly Positioned, Dow Jones Mitteilung vom 29.06.2006