EMEA-Kommittee empfiehlt Zulassung von Nilotinib (Tasigna) für CML

Vom 27.07.2010, 12:22 | Von Jan Geissler | Drucken

Das wissenschaftliche Kommittee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat am 20.09.2006 eine Zulassungsempfehlung für Tasigna (Wirkstoff Nilotinib, AMN107) ausgesprochen. Wenn die EU-Kommission diese Empfehlung annimmt, ist bis Ende des Jahres mit einer Zulassung in Europa für CML bei Glivec-Resistenz oder Glivec-Unverträglichkeit zu rechnen.

Die Zulassung wurde für 200mg Filmtabletten zur Behandlung von Philadelphia-positiver CML und ALL bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Glivec empfohlen. Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen des wissenschaftlichen Kommittees und trifft seine Entscheidung binnen drei Monaten. Die Entscheidung ist bindend für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus Island und Norwegen.

Quelle: CHMP-Mitteilung der Europ. Zulassungsbehörde EMEA (pdf, englisch)

Weiterführende Informationen:

Tasigna-Prüfung durch die FDA in den USA verlängert, Leukämie-Online 17.07.2007

Erfolg für Nilotinib bei CML - Zulassung in Amerika in Kürze, Leukämie-Online 09.06.2007

Dasatinib vs. Nilotinib: Stärkere Wirkung, aber mehr Nebenwirkungen, Leukämie-Online 02.06.2007

Geringe Überschneidungen bei Unverträglichkeit von Imatinib und Nilotinib, Leukämie-Online 02.06.2007

Vergleichsstudie Nilotinib vs. Imatinib als Erstlinientherapie angekündigt, Leukämie-Online 01.06.2007

ASH: Nilotinib (AMN107) wirkt bei Imatinib-Resistenz, Leukämie-Online 19.01.2007

Erweiterter Zugang zu Nilotinib in Deuschland, Österreich und Schweiz gestartet, Leukämie-Online 07.08.2006

Novartis startet Erweitertes Zugangsprogramm ENACT für Nilotinib, Leukämie-Online 09.06.2006

Phase-II-Studien mit AMN107/Nilotinib nun auch in Dresden, Genf und Bern, Leukämie-Online 23.02.2006

Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in München, Leukämie-Online vom 10.11.2005

Phase-II-Studien mit AMN107 nun auch in Leipzig und Hamburg, Leukämie-Online vom 18.09.2005

Phase-II-Studien mit AMN107 in Deutschland gestartet, Leukämie-Online vom 10.08.2005

Auch AMN107 zeigt Wirksamkeit bei Glivec-resistenten Mutationen, Leukämie-Online vom 03.06.2005

Neue Phase-I-Daten mit AMN107 bei CML vorgestellt, Leukämie-Online vom 07.04.2005

Erste Ergebnisse der AMN107-Studie in Frankfurt positiv für CML-Therapie, Leukämie-Online vom 18.02.2005

Zusammenfassung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Erstlinientherapie

Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie

Nebenwirkung

Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Dasatinib

Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.

Nilotinib

Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.

Mutation

Veränderung der Abfolge von Bausteinen im Erbgut (DNS). Mutationen können zu Änderung oder Verlust der Funktion von Genen führen und damit das Verhalten von Zellen beeinflussen (lat. mutatio Veränderung, Wechsel)

Imatinib

Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.

Glivec

Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

ASH

Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.