Das Unternehmen BMS gab bekannt, dass die EU-Kommission eine Aktualisierung der Zulassung von Sprycel (Dasatinib, BMS-354825) genehmigt hat. Als Startdosis für die Behandlung von CML in chrinischer Phase nach Glivec-Unverträglichkeit oder Glivec-Resistenz wird nun 100mg einmal täglich empfohlen. Die neue Dosierung biete vergleichbare Wirksamkeit bei verbesserter Verträglichkeit im Vergleich zur bisherigen Dosis (70mg zweimal täglich). Für Patienten in fortgeschrittenen Phasen der CML sowie mit Ph+ALL bleibt die Dosis bei 70mg zweimal täglich.
Prof. Jane Apperley, Chef der klinischen Hämatologie am Hammersmith Hospital, London, sagte dazu: "Die Einführung der neuen 100mg-Dosis einmal täglich ist eine gute Neuigkeit für CML-Patienten in chronischer Phase, die nach Resistenz oder Unverträglichkeit gegen Imatinib mit Sprycel starten. Ergebnisse zeigen, dass die reduzierte Startdosis von 100mg genauso wirksam wie die 140mg-Startdosis ist, mit dem großen Vorteil verbesserter Verträglichkeit. Die einmal tägliche Einnahme ist auch einfach und bequem für Patienten, weil es mit Sprycel keine nüchterne Einnahme oder die Einnahme mit Nahrung erfordert."
Das neue 100mg-Dosisregimen wirkte sich auf die Zulassung aus und basierte auf der laufenden Phase-III-START-Studie 034, die an 139 Kliniken durchgeführt wurde.
Die verringerte Dosis führt zu einem reduzierten Auftreten von Flüssigkeitseinlagerungen, Pleuraergüssen und Zytopenien.
Quelle: Meldung der EMEA sowie von Bristol Myers-Squibb. Zusammenfassung und Übersetzung durch Jan.
Weiterführende Informationen und Resultate der START-Studien:
Prof. Jane Apperley, Chef der klinischen Hämatologie am Hammersmith Hospital, London, sagte dazu: "Die Einführung der neuen 100mg-Dosis einmal täglich ist eine gute Neuigkeit für CML-Patienten in chronischer Phase, die nach Resistenz oder Unverträglichkeit gegen Imatinib mit Sprycel starten. Ergebnisse zeigen, dass die reduzierte Startdosis von 100mg genauso wirksam wie die 140mg-Startdosis ist, mit dem großen Vorteil verbesserter Verträglichkeit. Die einmal tägliche Einnahme ist auch einfach und bequem für Patienten, weil es mit Sprycel keine nüchterne Einnahme oder die Einnahme mit Nahrung erfordert."
Das neue 100mg-Dosisregimen wirkte sich auf die Zulassung aus und basierte auf der laufenden Phase-III-START-Studie 034, die an 139 Kliniken durchgeführt wurde.
Die verringerte Dosis führt zu einem reduzierten Auftreten von Flüssigkeitseinlagerungen, Pleuraergüssen und Zytopenien.
Quelle: Meldung der EMEA sowie von Bristol Myers-Squibb. Zusammenfassung und Übersetzung durch Jan.
Weiterführende Informationen und Resultate der START-Studien:
- Dasatinib vs. Nilotinib: Stärkere Wirkung, aber mehr Nebenwirkungen, Leukämie-Online 02.06.2007
- Dasatinib-Studie: 100mg/Tag bevorzugte Dosis, Leukämie-Online 01.06.2007
- Dasatinib-START-Studien werden doch weitergeführt, Leukämie-Online 01.06.2007
- Erfolg mit Dasatinib bei Resistenz gegen Imatinib, Leukämie-Online 01.05.2007
- ASH: Dasatinib: gute Wirksamkeit bei Resistenz, aber auch mehr Nebenwirkungen", Leukämie-Online 17.12.2006
- Dasatinib (Sprycel) in Europa bei Imatinib-Resistenz zugelassen, Leukämie-Online 28.11.2006
- Klinische Daten zu Dasatinib, eingereicht beim Beirat für Krebsmedikamente (ODAC) der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Juni 2006 (englisch)
- Fachinformation für Ärzte zu Dasatinib/Sprycel von Brystol-Myers Squibb aus den USA (englisch)
- Wissenschaftliches Kommittee der EMEA empfiehlt Zulassung von Dasatinib für CML, Leukämie-Online 29.09.2006
- Dasatinib könnte bei CML auch nach Imatinib- und Nilotinib-Versagen wirksam sein, Leukämie-Online 29.09.2006
- Leukämiekranken hilft ein neuer Enzymhemmer (Dasatinib), Leukämie-Online 15.09.2006
- Ergebnisse der Phase II Studien mit Dasatinib bei Patienten mit CML bzw. Ph+ ALL, Leukämie-Online vom 20.06.2006
- Erste Ergebnisse einer Vergleichsstudie von Dasatinib und Hochdosis-Imatinib, Leukämie-Online vom 09.06.2006
- FDA-Beratungsausschuss empfiehlt Zulassung von Dasatinib in USA, Leukämie-Online vom 04.06.2006
- FDA diskutiert mögliche Verringerung der Standarddosis von Dasatinib, Leukämie-Online vom 02.06.2006
- Beschleunigte Prüfung der Zulassung für Dasatinib durch die FDA, Leukämie-Online vom 30.03.2006
- ASH: Dasatinib überwindet Glivec-Resistenz und Glivec-Unverträglichkeit bei CML, Leukämie-Online vom 22.12.2006
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